| 研究課題/領域番号 |
22K12894
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| 研究機関 | 順天堂大学 |
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研究代表者 |
出居 真由美 順天堂大学, 医学部, 准教授 (40596623)
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| 研究分担者 |
田中 基嗣 新潟大学, 医歯学総合病院, 准教授 (40755740)
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| 研究期間 (年度) |
2022-04-01 – 2026-03-31
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| キーワード | オーファン / 医薬品開発 / 薬事承認 / レギュラトリーサイエンス |
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| 研究実績の概要 |
アンメットニーズの高い希少疾病用医薬品の開発促進は重要な課題であるが、本邦の希少疾病用医薬品の承認状況は欧米と比較して遅れている。また、近年、新たなドラッグラグ/ロスが問題となっている。本研究は、本邦における希少疾病用医薬品の開発長期化の現状と原因を評価し、具体的にどのような改善が必要であるかを検討することを目的とする。
2023年度は、2022年度に引き続き本邦で承認された希少疾病用医薬品及び新有効成分含有医薬品について、医薬品医療機器総合機構（PMDA）、医薬基盤・健康・栄養研究所及び難病医学研究財団の難病情報センターの公開情報等から、承認に関する情報、臨床データパッケージ及び開発戦略に関する情報、臨床試験に関する情報、疾患に関する情報を調査し、データベースの構築を行った。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
本邦で承認された希少疾病用医薬品及び新有効成分含有医薬品のデータベース構築は2022年度から2024年度を予定しているが、2023年度に予定していた範囲のデータ入力が終了できなかった。そのため、2023年度の計画は遅れているとした。
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| 今後の研究の推進方策 |
2024年度は、引き続き本邦で承認された希少疾病用医薬品及び新有効成分含有医薬品のデータベース構築を行う。また、収集したデータを用いて開発長期化の現状評価と、欧米の希少疾病用医薬品の承認状況・開発促進政策の精査及び開発長期化の原因の同定を行うことを目標とする。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
本年度は、データベースの入力が予定範囲に達しなかったこと、学会参加の一部を、現地参加の予定からWEB参加としたことにより、次年度使用額が生じた。2023年度の未使用額分は、データ収集、解析等の研究遂行に必要な経費を中心に使用する予定である。
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