| 研究課題/領域番号 |
22K15781
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| 研究機関 | 千葉大学 |
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研究代表者 |
佐々木 剛 千葉大学, 医学部附属病院, 准教授 (90507378)
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| 研究期間 (年度) |
2022-04-01 – 2027-03-31
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| キーワード | 心的外傷後ストレス障害 / 睡眠 / イフェンプロジル |
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| 研究実績の概要 |
本研究は13歳以上59歳以下の心的外傷後ストレス障害(PTSD)患者を対象に、イフェンプロジル酒石酸を2週間投与した際の臨床症状への有効性および忍容性を 評価する臨床試験計画である。主要評価項目はイフェンプロジルの投与前後のIES-Rの変化量、副次的評価項目はIES-Rのサブスコア(侵入症状、回避症状、過覚 醒症状)、TSCC、DSRS-C、HAM-D、CDRS-R、YMRS、CGIの各変化量とし、睡眠計測機器によりREM睡眠、no-REM睡眠、睡眠深度の質の変化を評価する。ドラッグリポジショニングの手法を用いて、アンメットメディカルニーズ解消に向けた社会実装に寄与する研究である。 第49回日本脳科学会(2022年12月3日)のシンポジウム「子どものこころを救う:介入研究の試み」において「脳科学研究から繋ぐ、思春期心的外傷後ストレス障害の新規治療開発」、The 11th Congress of The Asian Society for Child and Adolescent Psychiatry and Allied Professions (ASCAPAP) 招待講演（2023年５月28日）、第26回日本精神保健・予防学会学術集会(2023年11月25日) シンポジウム 「適切な早期介入による難治化の予防:児童精神医学の視点から」適切な早期介入による難治化の予防 -こどもの気分障害と心的外傷後ストレス障害- のシンポジストとして本研究計画を報告した。先行研究として、Ifenprodil tartrate treatment of adolescents with post-traumatic stress disorder: A double-blind, placebo-controlled trial 論文がPsychiatry Researchに受理された。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
睡眠計測機器の医療機器認証が2022年末であり、この認証を受けて臨床試験計画を準備中であるが、臨床試験研究計画書の作成と修正に大幅に時間がかかっており、遅れている。
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| 今後の研究の推進方策 |
睡眠計測機器の医療機器認証が2022年末であり、この認証を受けて臨床試験計画書を作成・修正中である。今後はリサーチアシスタント、リサーチナースの協力を受け、当方で実施したIfenprodil tartrate treatment of adolescents with post-traumatic stress disorder: A double-blind, placebo-controlled trial の手法を応用し研究を推進する。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
臨床試験計画を準備中であるが、臨床試験研究計画書の作成と修正に大幅に時間がかかっており、遅れている。今後この臨床試験研究計画書作成が完了した上で、リサーチナースやアシスタントの雇用費、臨床試験における物品費・消耗費として使用予定である。
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