| 研究課題/領域番号 |
22K17660
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| 研究機関 | 慶應義塾大学 |
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研究代表者 |
石川 愛子 慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 講師 (10348774)
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| 研究期間 (年度) |
2022-04-01 – 2025-03-31
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| キーワード | 末梢性磁気刺激 / 慢性腰痛 |
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| 研究実績の概要 |
rPMSは非侵襲的・無痛で，深部神経・筋に対しても，衣類の上からでも刺激が可能であるなどの長所があり，疼痛患者が受け入れ易く，これからの疼痛診療の一手段として期待される．しかし，この分野ではrPMSの治療報告はまだ限定的であり，慢性腰痛に関してもrPMSの有効性に関するエビデンスは不足している．そのため本研究は、近年疼痛への治療効果が報告されている(Beaulieu LD et al., 2015, Neurophysiol Clin)手法である反復末梢性磁気刺激(repetitive peripheral nerve magnetic stimulation: rPMS)の慢性腰痛への有効性を明らかにすることを目的に計画した．
本研究は試験機器として使用する磁気刺激装置rPMS装置（Pathleader, IFG株式会社）が，検査機器承認はあるが治療機器承認がなされておらず，適応外使用としての研究となるため特定臨床研究として臨床研究審査委員会への申請が必要であった．令和4年度は本学で特定臨床研究として本研究を実施するため本学の臨床研究審査委員会への申請および実際の審査を受けるための各段階の事前レビュー対応に長期間を要した．
本学臨床研究推進センターの複数部門にコンサルトして特定臨床研究に足る研究環境を再考し，研究プロトコルを複数回に渡り修正検討し，評価におけるデータ収集環境（タブレット環境）を整備するに留まった．
また，並行して日本PMS（末梢磁気刺激）研究会主催の第1回PMS（末梢磁気刺激）研究会、PeMas(Peripheral Nerve Magnetic Stimulation)研究会主催の第7回PeMas研究会に参加してrPMSに関する知見を得て本研究のデザイン再考に役立てた．
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
先行研究をもとに研究計画を立てたが，試験機器とした磁気刺激装置rPMS装置（Pathleader, IFG株式会社）は検査機器承認はあるが治療機器承認がなされておらず，適応外使用としての研究となるため特定臨床研究として臨床研究審査委員会への申請が必要であった．
特定臨床研究の審査は通常の倫理委員会審査よりも過程が多く，申請後各段階のレビューに長時間を要した．また、多数の指摘を受け，研究デザインをはじめ当初の研究計画の変更が必要であったが，そもそも計画段階で特定臨床研究に相当することに関する認識がなかったため審査期間の想定がなく，計画に比して実際の進捗が遅れてしまった．
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| 今後の研究の推進方策 |
研究計画時は先行研究を参考に，3名を対象とした簡易な予備試験のあと本試験としてクロスオーバー試験を予定していたが，使用予定の試験機器rPMS装置（Pathleader, IFG株式会社）は慢性腰痛患者への応用実績が乏しくかつ慢性腰痛への治療目的での使用は本試験機器においては適応外使用となるため，ランダム化比較試験の前段階として，まず単群での探索的試験を詳細に行うこととした．臨床研究審査委員会の承認が得られ次第エントリー開始の予定である．
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| 次年度使用額が生じた理由 |
先行研究をもとに研究計画を立てたが，試験機器とした磁気刺激装置rPMS装置（Pathleader, IFG株式会社）は検査機器承認はあるが治療機器承認がなされておらず，適応外使用としての研究となるため特定臨床研究として臨床研究審査委員会への申請が必要であった．
特定臨床研究の審査は通常の倫理委員会審査よりも過程が多く，申請後各段階のレビューに長時間を要した．また、多数の指摘を受け，研究デザインをはじめ当初の研究計画の変更が必要であったが，そもそも計画段階で特定臨床研究に相当することに関する認識がなかったため，計画に比して実際の進捗が遅れてしまった．
臨床研究審査委員会の承認が遅れたことで，実質の研究開始が令和5年度にずれ込み，次年度使用額が生じた．使用計画は当初の令和4年度計画に準じるが，臨床研究審査委員会の指摘をもとに研究デザインを当初と変更しているため，必要な評価回数の変更に伴う検査費用の変更などが生じる予定である．
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