新薬開発に伴う生産能力確保に関する考察

2022 年度 実施状況報告書

• 研究課題/領域番号: 22K20131
• 研究機関: 名古屋大学
• 研究代表者: 岡島 広子 名古屋大学, 経済学研究科, 講師 (10967590)
• 研究期間 (年度): 2022-08-31 – 2024-03-31
• キーワード: 医薬品生産 / 受託生産 / 確率的動的計画法

研究実績の概要

2022年度は、(1)数理モデルの見直し、(2)マーケットデータの調査、および(3)実験室実験の計画を行った。
(1)に関し、まず1点目として、数理モデルの分析期間の見直しを行った。当初、第Ⅲ相臨床実験から特許が切れるまでの期間内の12期(1期＝1年)をモデル化していた。しかし、数理モデルを用いてシミュレーションを行った結果、臨床試験での成功確率と新薬承認後の需要予測(平均と分散)を様々に組合せると、第Ⅲ相臨床実験から新薬承認後1－2年の計3－4年の期間において最適な自社生産能力とCMOへの生産委託への配分が大きく異なってくる一方、その後は確保した生産能力を一定の割合で保つのみとなることが示された。この結果を踏まえ、第Ⅲ相臨床実験から承認後1年の計3期の意思決定に分析の焦点を置くことを目的に、数理モデルの改定を行った。また、数理モデルの見直しに関する2点目として、モデルの他分野への適応可能性を探った。当初のモデルは、臨床試験の最終段階にある新薬に対する生産能力計画をモデル化したものであり、どの企業も臨床試験のスケジュールに従って開発を進めるため、意思決定のタイミングなどをモデル化しやすい利点がある。一方、意思決定のタイミングが限定されていることにより、本モデルを新薬開発以外の分析にそのまま応用することが難しくなっている。モデルの前提を変更または取り除くことでこの点を改善できるかどうかを探った。現在も考察を続けている。
(2)に関し、数理モデルに使用するパラメーターの推定を行うために必要なデータを入手するため、国内外の商用データセットを比較した。必要なデータと入手できるデータ項目との相違や、データセット間でのデータ期間の相違、データセットの価格など、様ざまなの問題があり、現在も調査を続けている。
(3)に関し、実験に協力してもらう方と会って、実験の詳細の検討を始めた。

現在までの達成度 (区分)

3: やや遅れている

理由

当初、2022年度中にデータを入手し、パラメーターの推定を行うことを予定していた。しかしながら、予算内で購入できるデータに制約があることや、どうしても入手できないデータがあるなどの問題が生じ、データの購入が遅れている。これに伴い、2022年度に予定していた実験室実験のパイロット実験ができなかったため、2023年度に予定している実験室実験の実施時期が遅れる可能性がある。

今後の研究の推進方策

(1) データ入手上の制約が明らかになっているので、まず、利用できるデータで分析を行えるように数理モデルの改良を試みる。数理モデルで一定の結果が得られることを確認した後、直ちにデータを購入してパラメーターの推定を行う。

(2) (1)と並行して、実験室実験の計画を始める。実験の実施時期を繰り上げるため、パイロット実験は実験室ではなく、自分の担当する授業の学生を対象として普通教室での紙ベースでの実験を予定している。

次年度使用額が生じた理由

2022年度の主な予算使用がデータ購入であったが、入手できないデータがあったり、価格が予算を超えるなどの問題があり、先に数理モデルの改定が必要となった。そのため、データ購入が遅れた。それに伴い、実験室実験へ向けたパイロット実験の実施時期も2023年度になった。これらの理由で次年度予算使用額が生じた。