| 研究課題/領域番号 |
22K20857
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| 研究機関 | 大阪大学 |
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研究代表者 |
須永 晃弘 大阪大学, 大学院医学系研究科, 特任研究員 (10812258)
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| 研究期間 (年度) |
2022-08-31 – 2024-03-31
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| キーワード | Apple Watch / 心房細動 / 抗凝固薬 |
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| 研究実績の概要 |
Apple Watchを用いた本研究であるが、Apple Watchの添付文書上の警告である「本品の通知結果を自己解釈し、医師の診断なしに、服薬中の薬剤の変更や中止等をおこなわないでください。」および「本品は心房細動を示唆する不規則な心拍を常時監視するものではないため、この機能を常時モニタとして使用しないで下さい。」に該当する使用方法であり、適応外使用として特定臨床研究に該当することとなり、特定臨床研究として認定臨床研究審査委員会の承認を得られるように安全性を重視したプロトコルへの変更を行った。
安全性への配慮のため、選択基準の脳梗塞リスクスコアであるCHA2DS2VAScスコアを当初の4点以下から3点以下へと変更を行った。このことにより、対象患者が心房細動アブレーション術後の抗凝固療法については明確な指針がなく主治医の判断に委ねられていた症例になることで、Apple Watchを用いることでより安全に抗凝固薬の中止・継続が判断できることとなった。
また、被験者のプロトコル逸脱の防止のため、抗凝固薬内服再開の基準は、従来の不規則な心拍の通知または高心拍数の通知を経てApple Watchでの心電図診断による心房細動の有無で行う方針としていたが、不規則な心拍の通知または高心拍数の通知が出現した場合へと変更した。洞復帰した後の再度の抗凝固薬の中止は、従来30日間心房細動を認めなければ中止としていたが、行わないことへと変更した。これらの変更により、より遵守しやすいプロトコルとなり安全性が確保されると考えられる。
心房細動の有無に従い、抗凝固薬を内服・中止とする方法は、本研究で安全性が証明された後、次の研究で検証する予定である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
本研究が特定臨床研究に該当するということになり、臨床研究法上の認定臨床研究審査委員会に諮る必要がでました。審査に時間を要して研究全体の進捗は遅れております。
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| 今後の研究の推進方策 |
臨床研究法上の認定臨床研究審査委員会の審査内容に従って、研究内容の見直しを行う。倫理審査委員会の承認後、速やかに症例登録を行い、研究を推進する。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
特定臨床研究に該当することとなり、特定臨床研究にあわせたプロトコルの変更および認定臨床研究審査委員会の審査に時間を要し、研究が当初の予定より遅れているため。
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