| 研究課題/領域番号 |
22K21074
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| 研究機関 | 朝日大学 |
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研究代表者 |
林 真太郎 朝日大学, 歯学部, 助教 (80966169)
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| 研究期間 (年度) |
2022-08-31 – 2024-03-31
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| キーワード | Perfusion Index / パルスオキシメータ / 静脈内鎮静法 / プロポフォール |
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| 研究実績の概要 |
静脈内鎮静法において、パルスオキシメータは呼吸状態の評価項目である経皮的動脈血酸素飽和度（SpO2）測定のため全例に装着する必要があるが、SpO2以外に灌流指標（PI：Perfusion Index）を同時に測定している。PIは全身麻酔中の麻酔深度の評価が可能であるとの報告があるため、静脈内鎮静法中の鎮静深度も評価が行える可能性がある。
jRCTヘの登録（認定番号：11000341）後に、20～39歳の男性（ASA-PS 分類 1・2度）を対象として研究データ採取を行った。薬物投与前にコントロール値を10分間測定し、TCIによるプロポフォール投与を目標血中濃度1.5μg/mLで開始した。投与開始から15分後、Trial A群は15分間の持続投与のみを行い、Trial B群は持続投与下で歯面清掃を15分間行った。持続投与終了後は30分間データ採取を継続し終了した。また、各Trialは同一研究対象者で別日（7日以上あけた後）に行った。
研究データの採取を5名終えた段階で、主要評価項目のPIと副次的評価項目であるBIS値の経時的変化について分析したところ、BIS値が低下する鎮静状態においてPIは増加する傾向を示した。また、刺激のある状況においてPIは変動するため、Trial B群ではPIになんらかの影響がでることが推察されたが、現段階ではTrial設定による差異は明確には現れなかった。
その後は統計解析業者との打ち合わせから、PIとBIS値の相関性を証明する方針でサンプルサイズの決定し、追加で研究データ採取を行ったが、2022年度中は後述する新型コロナウイルスの感染拡大等もあり、必要サイズには至らなかった。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
2022年度中に研究データ採取が完了する段階を想定していたが、予定していた研究データ数に不足がある。理由として、新型コロナウイルス感染拡大により、想定していたよりも研究参加者確保が困難であったことや、感染による体調不良で研究データ採取に遅延が生じたことが考えられる。また、空調設備のトラブルで試験環境の調節に期間を要したこともあった。現在試験環境は改善されており、従来通り研究データ採取可能な状況である。2022年度に実行できなかった研究データ採取は調整可能な範囲であり、研究計画はやや遅れている状況であると判断した。
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| 今後の研究の推進方策 |
優先事項として不足しているデータ採取を速やかに行う。本研究ではPIから鎮静深度の評価ができるかを目的とするため、結果からPIとBIS値の相関性を各Trial設定（静脈内鎮静法下の歯科治療を想定した設定）による影響も踏まえて分析・解析する。2023年度では当該研究の成果報告を麻酔関連学会で発表、論文作成のプロセスを推進していく。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
次年度使用額として335,030円が生じた。新型コロナウイルスの感染拡大により、研究参加者の確保、研究データ採取に遅延や変更が生じ、それらの実行によって使用される物品費（プロポフォール、輸液製剤、BISセンサ、パルスオキシメータセンサー）および人件費・謝金（被験者１名あたり20,000円）は予定額に達しなかった。
また、国内の研究動向の調査を目的とした麻酔関連領域の学会参加を直接控えため、使用された旅費（学会参加費、宿泊費、交通費など）に関しても予定していた使用額に達しなかった。
次年度使用額の用途として、2023年度現在、新型コロナウイルスの感染拡大状況は鎮静傾向にあるため、昨年度に実行ができなかった研究計画（研究データ採取）を推進していく。加えて、行動制限緩和に伴い学会参加やデータ解析・統計処理の打ち合わせ等も積極的に実行していく予定である。
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