| 研究課題/領域番号 |
23390339
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| 研究機関 | 東京女子医科大学 |
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研究代表者 |
松村 剛毅 東京女子医科大学, 医学部, 助教 (20297469)
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| 研究分担者 |
山崎 健二 東京女子医科大学, 医学部, 教授 (30241087)
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| キーワード | 再生医療 / ティッシュエンジニアリング / 医療材料 / 生体吸収性素材 / 先天性心疾患 / 再生血管 / トランスレーショナルリサーチ / 生体適合性 |
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| 研究概要 |
これまで、心臓血管外科、特に小児心臓血管外科領域における理想的な補填材料の開発を行ってきた。完全自己組織化した再生血管をin vivoにおいて作成するために生体吸収性素材を用いる手法で実験を行ってきた。自己再生血管は長期にわたる生体適合性、成長能、移植後の再手術回避の点においては理想的ではあるが、確実性と臨床応用時での安全性の点においては未だ研究の余地がある。細胞等を用いることなく素材のみで再生血管を作成する技術を開発したが、未だ静脈位のみでの使用に限られたものとなっている。そこで、本研究では素材の静脈位以外での適応拡大を模索すること、素材の長さや径を拡大することにより、より臨床応用に適した条件の模索すること、安全性試験の追試を行うことで臨床研究への礎を築くことを目的とした。
本研究の初年度の成果としては、(1)再生血管の素材の強度を失うまでの埋稙後短期間における強度が至適であることを証明し生力学的安全性を確認し得たこと、(2)2年までの組織弾性率が経時的に正常化に向かうことのデータを追加し、さらなる確証を得たこと、(3)5cmまでの長尺グラフトでの実験モデルをほぼ確立し、その長期開存性のデータを確認しつつあること、(4)PMDAに開発前相談に伺い、治験に向けた準備を開始している点、があげられる。
今後は、本研究の目的の一つである適応部位の拡大に関して、実験モデルの確立とその組織学的検討、長期埋稙実験による開存性の証明と有用性を示していく予定である。なお、適材適所に素材の改変が求められる可能性も十二分にあり、素材の基礎研究も継続していく。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
1: 当初の計画以上に進展している
理由
下大静脈部位での再生血管の作成の遠隔期の成績が比較的良好であること。安全性試験等が、終了したこと。医薬品医療器機総合機構との開発前相談において、フォンタン手術用に限定してではあるものの、本素材の臨床研究(治験)に向けた準備に入ることの許可を頂いた。よって、治験相談の段階に進むことができるようになった。
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| 今後の研究の推進方策 |
静脈位でより長尺のグラフトおよび径の大きいものでの素材の指摘強度の模索を継続していく。臨床応用に当たり、重要なデータとなる。また、静脈位での使用に限らず、肺動脈位での埋稙実験の継続および基礎データの収集(組織学的評価、導管機能の追跡、素材の条件の模索)を行っていく。臨床応用の準備段階として、医薬品医療機器総合機構へ治験前相談に行き、治験デザインの最終確認に入っていく予定である。
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