| 研究課題/領域番号 |
23390414
|
|---|
| 研究機関 | 関西医科大学 |
|---|
研究代表者 |
中谷 壽男 関西医科大学, 医学部, 教授 (70188978)
|
|---|
| 研究期間 (年度) |
2011-04-01 – 2014-03-31
|
| キーワード | 脊髄再生 / 脊髄損傷 / 骨髄単核球 / 骨髄間質細胞 / 髄液内投与 |
|---|
| 研究概要 |
本研究は、急性期脊髄損傷患者の骨髄から、自己の骨髄細胞を採取した後に腰椎穿刺にて髄液中に投与し、損傷部に生着した細胞の働きにより脊髄再生環境を整え、それにより神経再生を図る臨床試験である。平成23年度以降は、本治療法の確立を目的として研究を進めている。従来の手法に若干の変更を加えて、培養過程を省略して実施出来るようにした。
現時点での臨床研究の目的は、さらに症例数を重ね、本治療法の安全性の確認とともに有効性の解析、適用条件の確立により、脊髄損傷患者への新たな治療法として確立することにある。従来、脊椎固定手術に際して自家腸骨片より骨髄間質細胞を得て、これを培養増殖後に髄液内投与してきた。しかし、培養過程に厳重な操作、管理、設備と、多額の経費を要すること、適用される時間的制約が厳しいことが、症例数の集まりにくい原因であった。本臨床試験の更に広汎な実用化を図り、治療法として確立して行くために、これらの問題を克服する必要がある。そこで、骨髄液を採取後、単核球を分離し、直ちに髄液内に投与することで、培養等の適用条件に伴う症例数の限定や多額の経費を減らすことを検討した。
本研究のプロトコルでは10例に単核球を髄液内投与し、少なくとも６ヶ月間の追跡をして、結果をまとめる予定にしている。今回、培養過程を省略することによって、適用となる時間的制約が緩くすることが出来たために、臨床試験への参加希望者が予想外に多く、既に、予定数の治療を終え、現在は６ヶ月間の追跡を行って成績をまとめることにしている。まだ、実施症例のほとんどで、経過を追跡中ではあるが、運動機能の劇的な改善をみた症例が複数見られ、また、多くの症例で知覚の着実な改善がみられる。ただ、受傷後、半年以上を経過した症例には運動機能の回復が見られないことから、次のステップに向けて、適用条件をより絞り込んで行くための目途がつきつつある。
|
| 現在までの達成度 |
現在までの達成度
1: 当初の計画以上に進展している
理由
実施計画では、平成24年中に数例以上、最大十例の症例に実施して、その結果を集計して行きたいと考えていた。脊髄損傷患者からの臨床試験参加の申込みが多く、既に１０例の実施を終え、その後の参加申込みは謝絶している。現在ではこれらの症例の経過を追跡中で、次年度の早い段階で追跡作業を終え、次のステップに向かいたいと考えている。
|
| 今後の研究の推進方策 |
現在の計画では、骨髄から分離した単核球を、培養無しに同日、髄液中に投与している。集計中のデータからは、受傷後早期の投与が望ましいという傾向が明らかである。そこで、次のステップとしては、受傷後早期の患者に、骨髄採取、単核球分離後、髄液内投与の操作を複数回実施する事によって、より症状の改善が得られるのかを検討したいと考えている。そのためには、現在の実施済み患者の追跡期間６ヶ月の後に集計して、安全性について検討した後に、次の段階の臨床試験計画を厚生労働大臣に申請する作業を進めて行きたいと考えている
|
