| 研究課題/領域番号 |
23590126
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| 研究機関 | 東京大学 |
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研究代表者 |
KNELLER RobertW 東京大学, 先端科学技術研究センター, 教授 (20302797)
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| キーワード | レギュラトリーサイエンス / 新薬発見 / 新薬開発 / 医療機器開発 / 産学連携 / バイオベンチャー / 知的財産 |
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| 研究概要 |
研究代表者は、2012年度は大学における研究成果から生まれたバイオベンチャーによる新薬承認プロセスにおける戦略に関する調査を行った。新薬や医療機器に関して面談を日米で20件以上行った。この面談は日米の新薬承認に際して必要とされる要件の相違が日本のバイオベンチャーにどのような影響を与えるかを明らかにする目的で行われた。
この調査の結果は、合計4本の論文として公表される予定である。そのうち2本は既に出版されている。論文の内容は、大学等の研究機関、大企業、そしてバイオベンチャーが新薬の発見ならびに開発を扱ったもので、新薬承認にむけて、どのような戦略がとられたのかが焦点になっている。
研究代表者は、研究成果の公表の一環として、米国のスタンフォード大学や日本の各学会において講演を行った。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
研究代表者は、2012年度に新薬承認申請に関する調査を行った。新薬や医療機器に関して面談を日米で20件以上行った。2012年8月と9月には米国国立衛生研究所（NIH）とジョンズホプキンズ大学において、新薬承認に関する面談を行った。米国のスタンフォード大学および慶應大学で、製薬やその周辺領域における大学と企業の共同研究に関する論文に関して講演を行った。上述の調査の結果を公表するための論文2本が既に発表されている。 この他、博士課程の大学院生と薬品の副作用報告に関する共同研究を実施している。
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| 今後の研究の推進方策 |
2013年度には、米国食品医薬品局ならびに医薬品医療機器総合機構を訪問し、面談を行う。この面談の結果から、新薬承認に向けて日本のバイオベンチャーに必要な実務的方略を構築する。実務的方略は論文として発表する予定である。創薬に向けての製薬企業と大学との共同研究における成功と失敗の原因に関する論文を執筆し、公表する予定である。また、産学間の協同研究からの成果の知的財産管理を改善する方略を示唆する論文を執筆し、公表する予定である。
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| 次年度の研究費の使用計画 |
4月に米国シカゴで開催された2013 Biotechnology Industry Organizationに参加した。
海外の治験を行っている医療機関ならびに米国の食品医薬品局を訪問し、日本のバイオベンチャーの新薬承認に向けての方略に関して面談を行う予定である。関西の大学の研究機関を訪問し、バイオベンチャーの新薬承認に向けての打ち合わせを行う予定である。
上述の面談や論文執筆に必要なラップトップPC等の購入をする。
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