| 研究課題/領域番号 |
23590171
|
|---|
| 研究機関 | 東京医科歯科大学 |
|---|
研究代表者 |
田中 みち 東京医科歯科大学, 医歯(薬)学総合研究科, 寄付講座助教 (50277141)
|
|---|
| 研究分担者 |
南木 敏宏 東京医科歯科大学, 医歯(薬)学総合研究科, 寄付講座准教授 (00282749)
小池 竜司 東京医科歯科大学, 医学部附属病院, 准教授 (50250220)
針谷 正祥 東京医科歯科大学, 医歯(薬)学総合研究科, 寄付講座教授 (20238207)
宮坂 信之 東京医科歯科大学, 医歯(薬)学総合研究科, 教授 (30157622)
|
|---|
| 研究期間 (年度) |
2011-04-28 – 2014-03-31
|
| キーワード | 生物学的製剤 / 分子標的薬 / 重篤肺感染症 / 日和見肺感染症 / 薬剤疫学研究 |
|---|
| 研究概要 |
「生物学的製剤および分子標的薬による免疫抑制療法下の膠原病患者における重症・重篤・日和見肺感染症に関する薬剤疫学的研究」として、平成23年度には、以下に記す2つの臨床研究の実施にあたった。 まず第1は、「免疫抑制療法下の膠原病患者における重篤肺感染症、日和見肺感染症の前向きコホート研究」である。この研究おいては、既に対象患者の登録、経時的な各患者のデータ収集のためのWebシステムを稼働し、該当患者の登録を開始していたので、登録患者のフォローアップデータの回収を実施した。登録時および経時的な各患者のデータはWebシステムのみでは収集困難な詳細な臨床データ、画像データも必要であったため、適切な時期に各施設に紙ベースのデータシートを送付し、必要な情報の収集にあたった。その後、収集したデータを基にデータベースの構築を開始した。 第2は、「アダリムマブ投与下のニューモシスチス肺炎に関するケースコントロール研究」である。この研究においては、アダリムマブ投与下にニューモシスチス肺炎を発現した症例を報告した医療機関に研究協力の概要を周知し、研究参加の要請をすると共に、他施設共同研究グループの結成、研究計画書、研究会会則を作成。研究参加の同意が得られた施設では必要であれば、倫理審査委員会の承認の取得を行い、各症例の詳細な臨床データ、画像データの収集にあたった。症例検討会を開催し、臨床データと画像データの詳細な解析を実施した。
|
| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
第1の研究である、「免疫抑制療法下の膠原病患者における重篤肺感染症、日和見肺感染症の前向きコホート研究」における平成23年度の到達目標は、(1)研究協力施設の研究参加の同意、倫理審査委員会の承認の取得、(2)患者登録のWebシステムの整備、(3)該当患者の登録、登録後6ヶ月、12ヶ月のデータの収集であった。 第2の研究である、「アダリムマブ投与下のニューモシスチス肺炎に関するケースコントロール研究」における平成23年度の到達目標は、他施設共同研究グループの結成、研究計画書、研究会会則の作成。さらに、該当する医療機関への研究協力の概研究参加の要請と同意、倫理審査委員会の承認の取得であった。 以上に記載した平成23年度の到達目標はほぼ達成できたと判断している。
|
| 今後の研究の推進方策 |
第1の研究である、「免疫抑制療法下の膠原病患者における重篤肺感染症、日和見肺感染症の前向きコホート研究」における今後の研究の推進方策は、第1にデータベースの構築である。第2に本研究のエンドポイントである感染症発現報告例を解析し、症例固定を行う。これらを実施したのちに、本研究の目的の一つである肺感染症発現リスク因子の同定を行う。 第2の研究である、「アダリムマブ投与下のニューモシスチス肺炎に関するケースコントロール研究」における今後の研究の推進方策として以下を予定している。ニューモシスチス肺炎発現症例の詳細な臨床データ、画像データの検討結果を基に論文を作成し発表する。これまで行ったTNF阻害薬3剤によるニューモシスチス肺炎のデータを統合して解析する。
|
| 次年度の研究費の使用計画 |
第1の研究である、「免疫抑制療法下の膠原病患者における重篤肺感染症、日和見肺感染症の前向きコホート研究」における次年度の研究費の使用計画は以下に示す。登録時および経時的な各患者データ収集のWebシステムの維持費。紙ベースでのデータ収集に関する郵送費、必要事務用品の購入費、出張費、統計解析費、データベースの構築に必要な事務用品購入費。 第2の研究である、「アダリムマブ投与下のニューモシスチス肺炎に関するケースコントロール研究」における次年度の研究費の使用計画は以下に示す。必要事務用品の購入費、出張費。ニューモシスチス肺炎症例の臨床経過およびニューモシスチス肺炎の検討を施行する症例検討委員会の開催に必要な会議室費、各委員の出張費、必要事務用品購入費。
|
