| 研究課題/領域番号 |
23590187
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 研究分野 |
医療系薬学
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| 研究機関 | 長崎大学 |
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研究代表者 |
中嶋 幹郎 長崎大学, 医歯(薬)学総合研究科, 教授 (00260737)
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| 連携研究者 |
島田 卓 株式会社フェニックスバイオ, 研究員
長塚 伸一郎 積水メディカル株式会社, 薬物動態研究所, 研究員
立木 秀尚 東和薬品株式会社, 研究開発本部, 研究員
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| 研究期間 (年度) |
2011 – 2013
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| キーワード | 後発医薬品 / 薬剤性肝障害 / ヒト肝細胞キメラマウス / トキシコゲノミクス / 品質試験 / 薬剤反応性 / T-LEX / 安全性試験 |
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| 研究概要 |
同一薬効成分を有するものの製剤中の添加剤が異なる医薬品をヒトに使用する場合の薬剤性肝障害リスクを予測する方法を開発するため、ヒト肝細胞に高度に置換された肝臓を持つヒト肝細胞キメラマウスを用い、スタチン等の後発医薬品と先発医薬品の被験製剤投与後のヒト肝細胞遺伝子発現量の網羅解析を行った。その結果、様々な薬効成分の後発医薬品についてその先発医薬品とのヒト肝障害リスクに関する製剤同等性を明らかにした。そして、ヒト臨床試験とは別の方法で製剤由来のヒト肝障害発症リスクの予測が可能な本法を Toxicity of Liver Examination 法（T－LEX法）と命名し、その産業財産権を取得した。
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