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医学・疫学研究において質の高いインフォームド・コンセント実施体制を構築することをめざし、大規模な出生コホート調査におけるインフォームド・コンセントの妥当性評価手法を開発して評価を行った。説明担当者、参加者へのアンケートにより、説明実施状況と参加者の理解度および意識を調査した。参加者には調査内容に関する理解不足が見られた。説明者と参加候補者の状況を考えると、十分な説明のために時間をかけることは難しいため、参加者が調査内容を理解し、納得・安心して調査に協力してもらうためには、参加決定前におけるわかりやすい説明書の開発や、参加決定後にも参加者の理解を補う情報提供を行う必要があると考えられる。
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