胎児頻脈性不整脈に対する経胎盤的抗不整脈薬投与の薬物血中濃度による評価

2011 年度 実施状況報告書

• 研究課題/領域番号: 23591607
• 研究機関: 近畿大学
• 研究代表者: 小竹 武 近畿大学, 薬学部, 教授 (40450887)
• 研究期間 (年度): 2011-04-28 – 2016-03-31
• キーワード: 胎児不整脈 / 抗不整脈薬 / 薬物血中濃度 / 経胎盤的胎児治療

研究概要

高度医療として認められた胎児頻脈性不整脈に対する経胎盤的胎児治療の臨床試験に沿って、経胎盤的投与における抗不整脈薬の胎児頻脈性不整脈に対する有効性、安全性を母体の薬物血中濃度の指標から薬力学的、薬物動態学的評価分析を実施するための研究実施計画内容を共同施設に周知することを平成23年4月より準備した。しかし、同5月に研究事務局の担当者変更があり、同8月にフレカイニド投与における安全性評価による指摘によってフレカイニド投与プロトコールの変更が必要となった。同9月に研究打ち合わせを実施し、薬物血中濃度の測定環境の準備を実施することとなった。経胎盤的胎児治療の統括研究者が国立循環器研究センター周産期科から三重大学医学部附属病院産科婦人科 教授へ所属変更となり、経胎盤的胎児治療について倫理委員会へ再度、諮ることとなった。薬物血中濃度測定実施施設である近畿大学薬学部においては、同12月に研究計画変更の倫理委員会の承認を得た。しかし、統括研究者の変更だけでなく薬物療法安全性管理担当である薬剤部長も異動となったため、経胎盤的胎児治療臨床研究事務局である国立循環器研究センターでの倫理委員会の承認が平成24年6月となる見通しである。以上の事由により、経胎盤的抗不整脈薬投与の薬物血中濃度評価対象者のエントリーが遅延し、当初の10例を満たすことはできなかったが、これらの手続きが完了し、数症例のエントリーデータを整理することは平成24年6月より可能である。平成24年6月から通常通りの研究対象者のエントリーが実施され、薬物血中濃度の指標から薬力学的、薬物動態学的評価分析を実施するためのデータ収集が可能である。

現在までの達成度 (区分)

4: 遅れている

理由

研究の安全性評価ならびに研究事務局研究協力者変更・治療統括研究協力者、薬物療法安全性管理者の変更等に伴い研究計画を変更する必要があり、研究統括事務局である国立循環器研究センターにおける倫理委員会への承認手続きが遅延しているため、研究対象者のデータ収集が遅延している。

今後の研究の推進方策

研究統括事務局である国立循環器研究センターにおいて、安全性評価によるプロトコールならびに研究事務局研究協力者変更・治療統括研究協力者、薬物療法安全性管理者の変更等を平成24年6月に倫理委員会等の手続きを実施し、研究協力施設への周知を完了させ、研究対象者の新規エントリー、データ収集および解析を実施する。

次年度の研究費の使用計画

変更した研究計画が研究統括事務局である国立循環器研究センターの倫理委員会承認後、研究計画の周知あるいは薬物血中濃度測定、データ収集によって平成23年度の繰越研究費は平成24年度10月までに執行予定である。また、平成24年度に研究対象者のエントリーが継続され、薬物血中濃度測定の検体処理あるいは測定解析データの伝達を実施することにより、平成24年度研究費については年度内での執行を予定している。