2011 年度実施状況報告書

うつ病個別化治療アルゴリズムの構築および実臨床使用への発展

研究課題

研究課題/領域番号	23591684
研究機関	関西医科大学
研究代表者	加藤正樹関西医科大学, 医学部, 講師 (00351510)
研究期間 (年度)	2011-04-28 – 2014-03-31
キーワード	うつ病 / 治療反応予測 / 無作為臨床比較試験 / SSRI / ミルタザピン / 薬理遺伝
研究概要	当該年度は、研究のセットアップとサンプルリクルートを中心に行った。対象は現在の病相が未治療であるDSM‐IVの大うつ病性障害の診断基準を満たす（ハミルトンのうつ病評価尺度（以下HAM-D）＞14点）18歳以上75歳未満の患者であり、にSSRI 35例, Mirtazapine 35例の合計70例がリクルートされた。うつ症状はHAM-Dで、副作用はUdvalg for Kliniske Undersogelser副作用評価スケール（以下UKU）を使用し1,2,4,5,6,8,9,10,12週で評価した。4週時点でnon-response（HAM-D改善率５０％以下）かつnon-remission群(HAM-D21項目合計８点以上）に対して無作為に補充療法追加群、単剤療法継続群に割り付けた。補充療法追加群においては、SSRIで治療されていた対象にはNaSSAを、NaSSAで治療されていた対象にはSSRI(paroxetine, sertralineは無作為割り付け)を追加した。さらに単剤継続群で8週時のnon-remission群に補充療法を行う。ここでも、SSRIで治療されていた対象にはNaSSAを、NaSSAで治療されていた対象にはSSRI(paroxetine, sertralineは無作為割り付け)を補充療法として追加した。また、治療開始時に血液をと血漿をとり４週時１２週時には血漿をとり、血液からDNAを抽出し、血漿は神経保護因子解析用に保存した。治療開始時にはさらにEEG検査も施行した。
現在までの達成度 (区分)	現在までの達成度 (区分) 3: やや遅れている理由３年で対象を３００例解析し、比較検討することが目的であり、１年目には１００例以上を目的としていたが、サンプルリクルートはやや遅れており、７０例となっている。今後、地域のクリニックなどに積極的にうつ病患者を紹介してもらえるように広報活動もしていく予定である。
今後の研究の推進方策	サンプルのリクルートを継続し、サンプル例数が滞るようであれば、関連施設や地域クリニックに紹介を推進していただくよう連携していく。また、途中、血液サンプルを遺伝子解析する。
次年度の研究費の使用計画	DNA抽出費。遺伝子解析外部委託費。学会出張費。研究打ち合わせ旅費。研究補助費。会議費。