| 研究課題/領域番号 |
23591816
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| 研究機関 | 三重大学 |
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研究代表者 |
高木 治行 三重大学, 医学部, 助教 (30378377)
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| 研究分担者 |
山門 亨一郎 三重大学, 医学部附属病院, 准教授 (20263022)
廣田 省三 兵庫医科大学, 医学部, 教授 (20181216)
新槙 剛 静岡県立静岡がんセンター(研究所), IVR科, 医長 (50507407)
穴井 洋 奈良県立医科大学, 医学部, 講師 (00322371)
西田 典史 大阪市立大学, 医学(系)研究科(研究院), 講師 (00295693)
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| 研究期間 (年度) |
2011-04-28 – 2014-03-31
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| キーワード | 肝細胞癌 / 肝動注化学療法 / 臨床試験 / シスプラチン |
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| 研究概要 |
進行肝細胞癌に対する標準的治療の確立を目指し、多施設共同前向き臨床試験の企画・実施を行った。本臨床試験は、進行肝細胞癌患者を対象に肝動注用シスプラチンとリピオドールの懸濁液を用いた肝動注化学療法の有効性と安全性を検証するための第2相臨床試験であり、適格基準は(1)組織学的あるいは臨床的に診断された肝細胞癌症例、(2)肝切除や局所焼灼療法、肝動脈化学塞栓療法による治療効果が見込めない症例、(3)進行度分類(BCLC-stage)BまたはC、(4)肝機能がChild-Pugh score 8点以下、除外基準は(1)肝細胞癌に対して白金系薬剤での治療歴を有する、(2)肝外転移を有する、(3)高度な脈管腫瘍栓(Vp4、Vv3、B3、B4)を有する、(4)著明な動脈-門脈シャントまたは動派-静派シャントを有する症例とした。
本臨床試験のPrimary endpointは奏効率、Secondary endpointsは右害事象の発現頻度と程度腫瘍マーカーの変化全生存期間、6ヶ月生存率、1年生存率、無増悪生存期間と設定した。12か月の登録期間で35症例の症例登録を予定している。現在までに国内39施設が本臨床試験に参加、14施設からの症例登録があった。2012年9月で予定症例登録数に達したため、現在は登録症例の追跡調査中である。
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