| 研究課題/領域番号 |
23591903
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| 研究機関 | 京都府立医科大学 |
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研究代表者 |
田口 哲也 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 准教授 (80243260)
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| 研究分担者 |
阪口 晃一 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 助教 (00405284)
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| キーワード | 癌 / 化学療法 / 抗癌剤 / 副作用 / 手足症候群 |
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| 研究概要 |
Capecitabineによる手足症候群(HFS)の予防と治療に効果のある外用剤(軟膏)を開発することを目的として、HFSの主たる原因と考えられている細胞傷害性(抗腫瘍性)を有するCapecitabineの代謝産物てある5FUと5FU代謝物の産生をブロック可能なウラシルを3%含有する軟膏を作製し軟膏塗布による第１相臨床試験を行った結果、3 %ウラシル軟膏は十分安全にヒトへの投与か可能であることがわかり、有効性を検証する第２相臨床試験に進むこととなった。
第２相臨床試験フロトコールを施設の倫理審査委員会に提出し、平成24年7月25日通過承認、8月より臨床試験を開始し、現在、症例登録中で平成25年3月31日時点では必要症例数の約30%が登録実施されている。
なお、第I相試験の成果は論文投稿中である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
作製したウラシル軟膏の第１相臨床試験では予定通りの安全性が確認できたため、現在、有効性と安全性を確認する第２相試験を開始し、H25年12月の登録終了に向けて実施中である。
これまでは特に重大な問題は確認されていない。
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| 今後の研究の推進方策 |
第２相臨床試験の登録を積極的に進めていく必要があるため、capecitabine療法の適応ある患者を集める必要性がある。このため、臨床試験自体を多施設共同試験としてすでに立ち上げを終了しているが、必要症例数確保に向け、より積極的なリクルートを進める必要がある。
また、効果と安全性の検討と評価を症例ごとにon timeに進め、臨床試験の精度を確保する。
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| 次年度の研究費の使用計画 |
ウラシル軟膏を作成するための試薬、材料費が必要である。
多施設共同臨床試験になるので、効果・安全性評価のためのミーティングに必要な旅費、開催費用が必要である。
データセンターとしての登録業務、データ処理業務を行うための費用が必要である。
論文投稿のための情報収集、作成費用が必要である。
ウラシル軟膏の有用性が確認されれば、次の（第３相）臨床試験あるいは軟膏改良の検討も始める必要がある。
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