研究課題
本研究の目的は、HLA-A*2402を有する進行直腸癌症例に対して、術前放射線化学療法に併用し、RNF43、 TOMM34由来HLA-A*2402拘束性ペプチドをそれぞれIFA（MONTANIDE *ISA51）1mlと混合し、患者の前頸部あるいは腋窩部の皮下に投与する腫瘍特異的ワクチン療法の第I相臨床研究であり、本療法の安全性を検討することであった。 しかし、本研究課題の実施計画書、患者説明文書等の作成は23年度で既に完了していたが、その後結局、臨床試験は研究期間内に施行することはできなかった。その理由としては、（１）術前放射線化学療法が、わが国では標準療法とみなされていないという意見があり（大腸癌治療ガイドラインに明記されてあり）、術前放射線化学療法が有効であるというエビデンスがない状態で本臨床試験を行なうことは、問題であるとされた。（２）当施設における本臨床試験の対象となる下部進行直腸癌症例数が年間数例と減少したため、計画自体が実現困難になってしまった。の２点が挙げられる。（１）については、進行直腸癌に対する術前放射線化学療法が全国の主要施設で急速に症例数が増加していることより、有効性を示す高いエビデンスレベルの報告、それによる治療ガイドラインの変更が期待されたが、結局現在まで、それらはなされなかった。当施設における症例でその有効性を示すことを目指したが、（２）によりそれもできなかった。今後、本臨床試験を当施設で行うことは、まだ諦めていない。国内外の学会や研究会に参加し発表も行ったこと、当院や関連施設で今までに行われた術前化学放射線療法を併用した進行直腸癌手術症例のデータ整理及びその解析を行ったこと、臨床試験の開始に備え試験担当医師のみならず看護師や薬剤師、検査技師の配置教育を行たこと、などは、今後本臨床試験を行なう上で有用になると考えている。
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PLoS One
巻: 9（1） ページ: -
10.1371
