橋渡し研究被験者の理解度・心理状況の解析に基づく説明文書作成ルールの策定

2013 年度 研究成果報告書

• 研究課題/領域番号: 23613002
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 配分区分: 基金
• 応募区分: 一般
• 研究分野: 生命倫理学
• 研究機関: 東京大学
• 研究代表者: 長村 文孝 東京大学, 医科学研究所, 教授 (90282491)
• 研究期間 (年度): 2011 – 2013
• キーワード: 橋渡し研究 / 被験者 / 説明同意文書 / 心理状況 / 理解度

研究概要

臨床試験の被験者への説明事項は、利益相反、研究資金源、知的財産件の帰属先等増えている。基礎研究の成果を臨床試験に導入する橋渡し研究では、実際の対象は他に確立された治療法がない状況の患者で、多くは生命予後やQuality of Lifeが脅かされている。このような状況では、被験者の理解度や心理状況に応じた説明同意文書の作成が重要である。
被験者の心理状態あるいは理解状況をの調査票を基に傾向を解析し、文献等の報告との整合性を確認した。これを基に説明文書の作成時および口頭での説明の注意点を記載した雛形を作成した。これにより、より実行性のあるインフォームドコンセントの取得ができると考えられる。

研究成果

• [雑誌論文] Acute kidney injury after myeloablative cord blood transplantation in adults: the efficacy of strict monitoring of vancomycin serum trough concentrations (2013)
  • 著者名/発表者名: Mae H, Ooi J, Takahashi S, Kato S, Kawakita T, Ebihara Y, Tsuji K, Nagamura F, Echizen H, Tojo A
  • 雑誌名: Transplant Infect Dis 巻: 15 ページ: 181-186
• [雑誌論文] Unrelated cord blood transplantation after myeloablative conditioning regimen in adolescent patients with hematologic malignancies: a single institute analysis (2012)
  • 著者名/発表者名: Ebihara Y, Takahashi S, Mochizuki S, Kato S, Kawakita T, Ooi J, Yokoyama K, Nagamura F, Tojo A, Asano S, Tsuji K
  • 雑誌名: Leukemia Res 巻: 36(2) ページ: 128-131
• [雑誌論文] Stressor Scale for Clinical Research Coordinators: development and psychometric testing (2012)
  • 著者名/発表者名: Matsmoto K, Sumino K, Fukahori H, Kitaoka K, Kamibeppu K, Nagamura F
  • 雑誌名: J Advan Nursing 巻: 68(7) ページ: 1636-1645
• [雑誌論文] Difficulties of Nursing Staff Involved in Phase 1 Oncology Trials in Japan (2011)
  • 著者名/発表者名: Matsumoto K, Nagamura F, Ogami Y, Yamashita N, Kamibeppu K
  • 雑誌名: Cancer Nursing 巻: 34(5) ページ: 369-375
• [雑誌論文] Unrelated cord blood transplantation after myeloablative conditioning in adults with advanced myelodysplastic syndromes (2011)
  • 著者名/発表者名: Sato A, Ooi J, Takahashi S, Tsukada N, Kato S, Kawakita T, Yagyu T, Nagamura F, Iseki T, Tojo A, Asano S
  • 雑誌名: Bone Marrow Transplant 巻: 46(2) ページ: 257-261
• [雑誌論文] 倫理審査委員研修におけるeラーニングの位置づけ (2011)
  • 著者名/発表者名: 田嶋麻紀子, 長村文孝
  • 雑誌名: 臨床評価 巻: 38 ページ: 839-853
• [学会発表] 多発性骨髄腫におけるLINE-1 異常低メチル化と臨床遺伝学的特徴の相関 (2013)
  • 著者名/発表者名: Nojima M, Aoki Y, Yasui H, Maruyama R, Yamamoto E, Asaoku H, Tokino T, Nagamura F, Ishida T, Imai K, Shinomura Y, Suzuki H
  • 学会等名: 日本癌学会学術総会
  • 発表場所: 横浜
  • 年月日: 20131003-05
• [学会発表] 細胞療法への臨床試験支援組織の取り組み～細胞療法を中心として (2013)
  • 著者名/発表者名: 長村文孝
  • 学会等名: 造血器腫瘍免疫療法研究会学術集会
  • 発表場所: 名古屋
  • 年月日: 2013-08-24
• [学会発表] 実臨床応用に向けたウイルス特異的細胞障害性T細胞療法の開発 (2013)
  • 著者名/発表者名: 藤田由利子, 小野敏明, 落合央, Ann Lee, 長村文孝, 高橋聡, 森尾友宏
  • 学会等名: 造血器腫瘍免疫療法研究会学術集会
  • 発表場所: 名古屋
  • 年月日: 2013-08-24
• [学会発表] 東京大学におけるトランスレーショナルリサーチの支援強化領域の検討と支援強化に向けた体制整備 (2012)
  • 著者名/発表者名: 小室美子, 黒川峰夫, 齊藤延人, 長村文孝, 藤堂具紀, 山下直秀, 今井浩三, 門脇孝
  • 学会等名: レギュラトリーサイエンス学会
  • 発表場所: 東京
  • 年月日: 20120902-03
• [学会発表] 日本人を被験者とした肝障害患者薬物動態試験 (2012)
  • 著者名/発表者名: 加藤直也, 長村文孝, 狩野徹, 井上和明, 戸田剛太郎, 与芝真彰, 小池和彦, 今井浩三, 山下直秀
  • 学会等名: レギュラトリーサイエンス学会
  • 発表場所: 東京
  • 年月日: 20120902-03
• [学会発表] 臨床研究参加患者の心理状態と対応策の検討(1) (2012)
  • 著者名/発表者名: 大木桃代, 長村文孝, 佐田礼子
  • 学会等名: 日本健康心理学会年次大会
  • 発表場所: 東京
  • 年月日: 20120901-02
• [学会発表] Clinical practice provided by vclinical research coordinators in phase I cancer research (2011)
  • 著者名/発表者名: Fujiwara N, Ochiai R, Shirai Y, Saito Y, Matsumoto K, Nagamura F, Kazuma K
  • 学会等名: International Association of Clinical Research Nurses
  • 発表場所: 米国
  • 年月日: 2011-11-16
• [学会発表] Impact of exposure to work-related stress on psychological distress among clinical research coordinators in Japan (2011)
  • 著者名/発表者名: Matsumoto K, Sumino K, Fukahori H, Kamibeppu K, Nagamura F
  • 学会等名: The 8th International Nursing Conference
  • 発表場所: 韓国
  • 年月日: 2011-10-27
• [学会発表] CRCの職業ストレスに関する全国調査(1)CRCストレッサー尺度の開発と妥当性 (2011)
  • 著者名/発表者名: 松本和史, 角野久美子, 深堀浩樹, 北岡和代, 上別府圭子, 長村文孝
  • 学会等名: 信頼性の検証CRCと臨床試験のあり方を考える会議
  • 発表場所: 岡山
  • 年月日: 2011-09-24
• [学会発表] CRCの職業ストレスに関する全国調査(2)CRCのバーンアウトおよび離職意思に関連する要因の検討 (2011)
  • 著者名/発表者名: 松本和史, 角野久美子, 深堀浩樹, 北岡和代, 上別府圭子, 長村文孝
  • 学会等名: 信頼性の検証CRCと臨床試験のあり方を考える会議
  • 発表場所: 岡山
  • 年月日: 2011-09-24
• [図書] がん患者のこころに寄り添うために サイコオンコロジーの基礎と実践 サイコロジスト編 大木桃代編 (2014)
  • 著者名/発表者名: 長村文孝
  • 総ページ数: 95-95, 114-117
• [図書] 国内副作用情報報告からFDA への英文副作用報告書を作成する世界の薬事規制対応 (2012)
  • 著者名/発表者名: 長村文孝
  • 総ページ数: 525-536
  • 出版者: 技術情報協会
• [図書] FDA における治験・承認審査の要点と傾向 稀少疾患/難病の診断・治療と製品開発 (2012)
  • 著者名/発表者名: 長村文孝
  • 総ページ数: 255-260
  • 出版者: 技術情報協会
• [図書] 国内外のがんワクチンの開発動向と臨床からの期待 ワクチンの市場動向と開発・製造実務集 (2012)
  • 著者名/発表者名: 長村文孝
  • 総ページ数: 673-689
  • 出版者: 技術情報協会
• [図書] FDA の今後の展開 医薬品・医療機器FDA 申請・査察対応集 (2011)
  • 著者名/発表者名: 長村文孝
  • 総ページ数: 391-400
  • 出版者: 情報機構
• [図書] NICEにおける抗がん剤および抗体技術の価値評価動向 がんの新しいバイオマーカー/予測因子による個別化医療時代に求められる抗がん剤開発 (2011)
  • 著者名/発表者名: 長村文孝
  • 総ページ数: 31-38
  • 出版者: 技術情報協会
• [図書] FDA 対応におけるQ&A 解説集 (2011)
  • 著者名/発表者名: 長村文孝
  • 総ページ数: 9-10, 11-13, 15-20
  • 出版者: 情報機構
• [図書] トランスレーショナルリサーチにおける医学と心理学の連携 心理学ワールド50回記念誌 (2011)
  • 著者名/発表者名: 長村文孝
  • 総ページ数: 215-220
• [図書] ストレス科学事典 (2011)
  • 著者名/発表者名: 長村文孝, 日本ストレス学会監修
  • 総ページ数: 408, 647, 695, 984-985, 1035-1036
• [図書] 米国FDA における抗がん剤の審査 医薬品・医療機器承認取得のためのデータ・情報の取得とまとめ方
  • 著者名/発表者名: 長村文孝
  • 出版者: 技術情報協会(印刷中)