| 研究課題/領域番号 |
23659595
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| 研究機関 | 和歌山県立医科大学 |
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研究代表者 |
岸 和史 和歌山県立医科大学, 医学部, 研究員 (70254547)
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| 研究分担者 |
澤田 貴宏 和歌山県立医科大学, 付置研究所, 講師 (00382325)
坂口 和成 和歌山県立医科大学, 付置研究所, 教授 (60178548)
佐藤 守男 和歌山県立医科大学, 医学部, 教授 (50154109)
千葉 尭弘 和歌山県立医科大学, 医学部, その他 (60597079)
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| キーワード | スペーサー / 危険臓器回避 / トモセラピー / 放射線治療 / ヒアルロン酸ゲル / IMRT / IGRT / 放射線性直腸炎 |
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| 研究概要 |
１．本年度の方向性。転換と新しい方向性。
平成13年度4月にスペーサーゲルの国際カンファレンスがパリで開催され、私はそこに招待され講演したが、このカンファレンスにおいて、欧米で認可されて使用されているタイプの安定性が幅広く確認された。これによって方針に若干の修正を余技なくされた。また、前立腺癌治療におけるスペーサーゲルの効用は明らかであったために、他の国とならび、臨床供与を開始した。研究の主眼は、スペーサーゲルによる危険臓器移動を行い、高精度放射線治療機器を用いた場合、どれだけ正確に、効率よく、危険臓器線量を低下させられるか、を検証するという事になった。説明と同意を経て、選択した患者にスペーサーゲルを用いた治療を提供した。ゲル混合物はマクロレインとリピオドールの混合物で院内製剤を行い、しかし院内製剤薬剤の保険請求の基準に達しないために、患者には無償で提供されることになった。臨床データの回収を行った。現時点で治療それを受けて、ために、高精度放射線治療機器との併用による臨床研究を開始し症例を集積中である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
1: 当初の計画以上に進展している
理由
１．概要でのべたように、持続性や生態適合性の研究を回避して臨床研究段階に入れたこと、および、あまりにも効果が歴然としており、比較対照試験をわざわざ行う必要がないこと、被験者の自由意志を尊重して治療法選択をゆるすと、全員が介入群になり、コホート比較対象試験が倫理的に成立しないことのために、症例の集積が加速した。
２．症例の集積で、25例の段階で、有害事象・急性症状頻度が従来の方法の頻度に比べて極めて低く、コホート比較対象試験の立案が不可能であることから、ワンアームの臨床試験形式となったために、予想よりも上述の症例集積が加速し、使用開始から11ヶ月で、33名のエントリーがあった。
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| 今後の研究の推進方策 |
症例の集積と2014年中旬に有害事象発生率のクロップを行う。それらを発表、公表する。
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| 次年度の研究費の使用計画 |
研究方針の変更のため。旅費は招待が多かったため。
今後、出版費用などにつかいたい。
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