| 研究課題/領域番号 |
23791345
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| 研究機関 | 横浜市立大学 |
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研究代表者 |
中村 元昭 横浜市立大学, 医学(系)研究科(研究院), 客員研究員 (50464532)
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| 研究期間 (年度) |
2011-04-28 – 2013-03-31
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| キーワード | rTMS |
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| 研究概要 |
当該年度は、精度の高いシャム刺激を用いた反復性経頭蓋磁気刺激法（rTMS）のランダム化比較試験（RCT)を実施するために、研究機材（空冷式シャムコイルとそれに対応した空冷式８の字コイル、空冷式ダブルコーンコイルなど）を特注し、技術的側面について検討を重ねた。シータバースト刺激については外部制御装置を当該研究費にて購入した。TMSコイルの固定方法についても検討を重ね新たなコイルスタンドを導入した。完成したシャム刺激のシステムは、TMSコイルの音と振動のみならず頭皮下の筋収縮も擬似的な磁気パルスに同期して誘発できる点において大変画期的であり、治験の精度を高めることに成功した。RCTの治験プロトコールに関しては、実現可能性やエビデンス重視の観点から、より探索的であった当初のプロトコールについて対象を単極性うつ病のみに限定しアーム数を減少させることにより検証的な治験デザインに組み直しを行った。プロトコール修正の過程において、倫理審査委員会における審議を計３回施行したうえで、最終的に承認を得た。被検者リクルートシステムについては、神奈川県立精神医療センターの地域医療相談室との連携の中でシステムを構築した。約５００名の被検者が第一次スクリーニングを通過し、順次第２次から第３次スクリーニングまで実施しつつ、組み入れを開始した（当該年度の組み入れ数は８名）。またUMINーCTRに臨床試験情報を公開した。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
当初の予定では、初年度（当該年度）において、４０名の被検者を組み入れる予定であったが、８名の組み入れにとどまっているため。これは研究の技術的側面の構築と治験プロトコールの見直しと被検者リクルート体制の構築に予想以上の時間を要したためであると考えられる。
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| 今後の研究の推進方策 |
研究体制はすべて整い、RCTが開始しているので被検者リクルートとスクリーニングを推進しつつ、できるだけ多くの被検者にrTMSを実施してデータを蓄積することに集中する。年度の後半ではデータの解析を開始する。
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| 次年度の研究費の使用計画 |
１）MRI検査費用２）解析用PC購入費用３）学会出張費用（北米神経科学会など）など
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