2023 年度研究成果報告書

患者及び胎児の安全性を確保するための免疫調節薬適正使用に向けた研究

研究課題

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研究課題/領域番号	23H05264
研究種目	奨励研究
配分区分	補助金
審査区分	3180:医療薬学関連
研究機関	九州大学
研究代表者	中尾智史九州大学, 大学病院, 薬剤師
研究期間 (年度)	2023-04-01 – 2024-03-31
キーワード	IMiDs / 免疫調節薬 / サリドマイド / レナリドミド / ポマリドミド / JADER / FAERS
研究成果の概要	患者本人の副作用マネジメントが喫緊の課題となっている免疫調節薬(IMiDs:サリドマイド、レナリドミド、ポマリドミド)に関し、日米の大規模有害事象自発報告データベース(SRS)を用いて実臨床における有害事象発現状況を明らかにした。日本では骨髄抑制に関する有害事象が多く報告されていたのに対し、アメリカ・イギリス・フランス・ドイツ・オーストラリアでは形質細胞骨髄腫や死亡など骨髄抑制関連以外の様々な有害事象報告が上位であった。IMiDs関連有害事象報告割合は適応の追加などのIMiDs関連イベントに伴い増加しており関連が示唆された。
自由記述の分野	医療薬学
研究成果の学術的意義や社会的意義	本研究により、各国(アメリカ・イギリス・フランス・ドイツ・オーストラリア・日本)におけるIMiDsの有害事象発現の実態が明らかとなった。実臨床においてIMiDs関連有害事象として頻繁に報告されている有害事象への対策を講じることで、IMiDs服用患者の有害事象被害の軽減と治療効果の向上に貢献できる。また、今後IMiDs関連有害事象のリスク因子を解明し、個々の患者背景に応じた有害事象リスク軽減に向けた適正管理手順を構築するための足掛かりとなる重要な知見が得られた。