| 研究課題/領域番号 |
23K06915
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| 研究機関 | 東海大学 |
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研究代表者 |
松嶋 成志 東海大学, 医学部, 教授 (60280947)
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| 研究分担者 |
津田 真吾 東海大学, 医学部, 助教 (30724918)
鈴木 孝良 東海大学, 医学部, 教授 (40287066)
荒瀬 吉孝 東海大学, 医学部, 講師 (40609228)
藤澤 美亜 東海大学, 医学部, 講師 (70548619)
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| 研究期間 (年度) |
2023-04-01 – 2026-03-31
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| キーワード | NAFLD / MASLD / 果糖 / 腸管透過性 / 絨毛 |
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| 研究実績の概要 |
本研究に関する研究成果はまだ存在しない。
現時点では研究準備段階であり、重要なパラメータである小腸絨毛長の測定系、腸管透過試験に用いる尿中ラクチュロース、マンニトール濃度の測定系を確立したこと、果糖摂取量評価に食物摂取頻度調査票が応用可能であることを確認し、これらを研究に使用できる体制を整えられたことは準備段階としての成果であるとはいえる。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
2023年度は、2023年８月に当施設の臨床研究審査委員会に本臨床研究計画を提出し、何回かの修正を経て、2024年1月24日にようやく承認された。また、本研究に必要である、HPLC-質量分析計を用いた尿中マンニトール、ラクチュロース濃度測定系、十二指腸生検サンプルを用いた絨毛長測定系の基礎的検討を行い、本研究への応用が可能な段階に達することができた。本研究の指標として、果糖摂取量の評価も重要であるが、こちらについては、当初、協力可能と返事をいただいていた栄養科の協力が、退職者が相次いだため不可能となったため、急遽、他の方法による摂取量推定を探索せざるを得なくなった。こちらについては、国立がんセンターから公表、市販されている食物摂取頻度調査票の応用が可能であることが判明し、当該施設とも協議のうえ、こちらに変更することとなった。このため、研究計画変更が必要となった。また、昨年10月に欧州、米国の肝臓学会の合意を受け、本邦の学会でも従来のNAFLDの概念が変更され、MASLD（メタボリック関連脂肪性肝疾患）として取り扱われることとなった。本概念の変更についても合わせて変更申請することとし、2024年4月に研究計画変更申請を提出し、現在は審議結果を待っている。
研究実施準備自体はほぼ終了しており、上記変更申請の許可を待って速やかに臨床研究をスタートすることとしている。
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| 今後の研究の推進方策 |
研究変更申請の許可を待って、速やかに臨床研究を開始する。
これまでの時点で生じた問題点はほぼ解決できたものと考えられるため、本年度は研究を実施し、症例集積を進めることが最優先の課題である。目標を100症例とし、50症例を目安に中間解析を行う予定である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
①繰越金が生じた理由
臨床研究計画の許可およびその後に生じた果糖摂取量評価に方法変更のため、研究開始が遅れてしまい、研究遂行に必要な経費を使用することができなかったため。
②次年度の使用計画
次年度は研究計画変更申請の許可を待って、実際の症例登録、試験遂行を行うこととなる。週２例を目標とし、可能であれば予定症例数である１００症例の完遂を、最低でも中間解析に必要な５０症例を遂行する。本年度に使用する予算は、主として、測定系の試薬等（８０万円程度）、臨床研究保険の経費（３０万円程度を見込む）、血中マーカーの外注費用（６０万円程度）を見込んでいるが、研究の進捗状況により、必要額は変動する可能性がある。
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