インペラ補助下の吸入一酸化窒素に関するランダム化クロスオーバー多施設共同試験

2023 年度 実施状況報告書

• 研究課題/領域番号: 23K15158
• 研究機関: 岡山大学
• 研究代表者: 岩崎 慶一朗 岡山大学, 大学病院, 助教 (40815346)
• 研究期間 (年度): 2023-04-01 – 2026-03-31
• キーワード: 心原性ショック / 機械循環補助 / 吸入一酸化窒素

研究実績の概要

本研究では、「経皮的左室補助人工心臓補助下の心原性ショックにおける吸入一酸化窒素の血行動態効果に関するランダム化クロスオーバー多施設共同試験」の実施を行う。心原性ショックは心機能低下により低心拍出をきたす病態であり、その院内死亡率は27から51%と、未だ予後不良の疾患群である。機械循環補助非使用時および既存の左室補助人工心臓におけるランダム化比較試験では、吸入一酸化窒素の肺血管抵抗低下効果および肺動脈圧低下効果に関しては一貫して有用性が報告されているが、心原性ショックに於いて最も重要な血行動態指標である心拍出量に対する効果は一貫していない。また、経皮的左室補助人工心臓における吸入一酸化窒素の血行動態に対する影響は未だ検証されていない。本試験は、経皮的左室補助人工心臓使用下における吸入一酸化窒素の心拍出量に対する効果を検証することを目的とした試験である。試験デザインは、多施設、非盲検、並行二群、クロスオーバー、無作為化、第4相試験となる。
現時点での試験の進行状況は、研究実施体制の準備、認定臨床研究審査委員会の承認、各研究実施機関における実施許可取得、初回モニタリングが終了し、症例登録の段階にある。
本研究においては、事前に規定された統計解析計画に従って、結果の解析を行う。中間解析は計画しておらず、全症例の試験実施が終了した後に、結果解析を行う予定である。したがって、症例登録の段階にある現時点で、本試験に伴う研究結果の開示はしていない。

現在までの達成度 (区分)

3: やや遅れている

理由

本試験においては、主に予算の関係で当初はEDC(Electronic Data Capture)の使用予定がなかった。しかし、予算の目処が付き、より質の高い試験の実施のためEDC使用が望ましいと考えられたため、EDCの構築および研究実施計画変更などの諸手続きを症例登録開始前に行った。そのため、症例登録開始が当初の予定より遅れている。

今後の研究の推進方策

今後、予定されている10症例での症例登録、研究実施を本年度中に予定している。症例登録開始が遅れたため、本年度中に症例登録が予定症例数まで終わらない場合は、試験実施期間の延長を検討する。試験実施が終了すれば、結果の解析及び文献化を含む結果の公表を予定している。

次年度使用額が生じた理由

EDC費用等が他の基金からの助成で捻出できたため、次年度使用額が生じた。助成金は、次年度以降のEDC費用等の費用に使用する予定である。