| 研究課題/領域番号 |
23K15604
|
|---|
| 研究機関 | 奈良県立医科大学 |
|---|
研究代表者 |
位田 みつる 奈良県立医科大学, 医学部, 学内講師 (90623497)
|
|---|
| 研究期間 (年度) |
2023-04-01 – 2027-03-31
|
| キーワード | 睡眠 / 不眠 / 手術 |
|---|
| 研究実績の概要 |
レンボレキサントの適応は不眠症であり、非不眠患者に対して研究で使用する場合は特定臨床研究にあたる。2023年度の計画として院内の審査を得て研究を開始することを挙げていたが、レンボレキサントは外来患者や集中治療患者などで使用されることが多く、手術が予定されている患者での使用はこれまでにないため、研究計画段階で手術患者、特に術後、での転倒やリハビリの進行に影響を及ぼさないかという意見があった。そのため、無作為化比較試験を実施する前に人工関節置換術を受けた患者で問題がないことを確かめるための前向き観察研究を計画し患者登録を開始した。前向き観察研究の対象は、人工膝関節置換術または人工股関節置換術を予定されている患者のうち不眠症と診断されレンボキサントを内服している65歳以上の患者とし、評価項目は術後にレンボレキサント以外に投与された睡眠薬と精神安定剤を用いた患者割合とアクチグラフで測定される睡眠効率術を評価することにした。
|
| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
レンボレキサントの適応は不眠症であり、非不眠患者に対して研究で使用する場合は特定臨床研究にあたる。2023年度の計画として院内の審査を得て研究を開始することを挙げていたが、レンボレキサントは外来患者や集中治療患者などで使用されることが多く、手術が予定されている患者での使用はこれまでにないため、研究計画段階で手術患者、特に術後、での転倒やリハビリの進行に影響を及ぼさないかという意見があった。そのため、無作為化比較試験を実施する前に人工関節置換術を受けた患者で問題がないことを確かめるための前向き観察研究を計画し患者登録を開始した。上記のとおり事前に計画した研究を行うために準備が必要となった。
|
| 今後の研究の推進方策 |
観察研究を行い安全性が担保されたところで特定臨床研究について進めていく
|
| 次年度使用額が生じた理由 |
無作為化比較試験を実施する前に解決すべき問題が生じたため、当初の経過通り進まなかったため。
|
