| 研究課題/領域番号 |
21H00955
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| 配分区分 | 補助金 |
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| 研究機関 | 早稲田大学 |
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研究代表者 |
鈴木 伸一 早稲田大学, 人間科学学術院, 教授 (00326414)
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| 研究分担者 |
平山 貴敏 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, 医員 (80794750)
小川 祐子 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, 心理療法士 (60803369)
小川 朝生 国立研究開発法人国立がん研究センター, 先端医療開発センター, 分野長 (10466196)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2025-03-31
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| キーワード | 進行がん / 行動活性化療法 / ランダム化比較試験 |
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| 研究実績の概要 |
本研究の目的は、進行がん患者のメンタルヘルスの改善をはかるとともに、閉じこもりがちな生活を解消し、日常生活に喜びや生きがいを取り戻し、人生の価値を再認識することができるような支援アプローチを開発することである。具体的には、がん患者用に開発された行動活性化療法プログラムについて、国立がん研究センターおよび東北大学病院に通院・入院している進行がん患者を対象にランダム化比較試験を実施し、その有効性と安全性の検証を行うことである。
2021年度は、症例登録および臨床試験の実施に向けた基盤整備として、以下を行った。①研究実施施設（国立がん研究センター中央病院、東病院、および東北大学病院）における研究組織を構築し、研究参加者をリクルートするための体制整備を行った。②研究倫理審査を申請し、承認を得た。③行動活性化療法プログラム実施者の技能レベルの均一化を図るための研修と実務者ミーティングを継続的に実施した。④治療効果の評価をプログラム実施者とは独立して行う（盲検化）ためのアウトカム評価者の育成を行った。⑤臨床試験に使用する研究マテリアル（募集用ポスター・リーフレット、参加者用テキスト、ワークシート冊子、評価表、症例登録表等）を作成した。⑥参加者の無作為割り付け（ランダム化）とデータ登録・管理を行うデータセンター機能の構築を行った。
以上のように、当初予定していた臨床試験の開始に向けた準備がすべて完了し、2022年度から臨床試験が開始できる見通しが立った。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
当初予定していた臨床試験の開始に向けた準備がすべて完了し、2022年度から臨床試験が開始できる見通しが立った。
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| 今後の研究の推進方策 |
研究実施施設（国立がん研究センター中央病院、東病院、および東北大学病院）と連携を密に取りながら、臨床試験が順調に進むようにマネジメントを行っていく。
具体的には、各施設において研究参加募集に関するポスターの掲示やリーフレットの配布を行うとともに、各施設の関連する診療科との連携体制を強化する。また毎月、実務者ミーティングを実施し、各施設での実施状況を確認するとともに、問題点や課題を共有し、迅速に改善を図ることにする。
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