| 研究課題/領域番号 |
21H02825
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| 配分区分 | 補助金 |
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| 研究機関 | 富山大学 |
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研究代表者 |
仁井見 英樹 富山大学, 学術研究部医学系, 准教授 (50401865)
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| 研究分担者 |
上野 智浩 富山大学, 附属病院, 臨床検査技師長 (00771700)
北島 勲 富山大学, 大学本部, 理事・副学長 (50214797)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2025-03-31
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| キーワード | 敗血症 / 感染症 / 感染症迅速検査 / Tm mapping法 / 菌数 / 起炎菌同定 / 起炎菌定量 / バイオマーカー |
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| 研究実績の概要 |
令和３年度の研究開発期間を通して、全体的な研究開発目標から少々の遅れが生じている。自動核酸抽出装置と起炎菌同定ソフトウェアを加えた検査システムを構築した。起炎菌迅速同定キットは研究用試薬として、高品質で安定的に製造・販売できるようにした。
起炎菌迅速同定法についてはPMDAプロトコール相談の結果、薬事申請のための臨床性能試験を2022年6月を目途に実施する予定である（当初の計画より遅れが生じている）。起炎菌迅速同定・定量キットは起炎菌迅速定量法のみを分離して先進医療に申請することになった。先進医療申請のための事前相談は２回目を実施した。
また、令和３年度中に各種臨床検体（血液、前房水、硝子体、膿瘍、羊水、臍帯血、胎盤擦過、関節液、脳脊髄液、胸水、腹水、ドレーン排液、椎間板液、新生児胃液、心臓弁、筋肉、肉芽、母乳、骨）７２７検体での起炎菌迅速同定・定量検査を実施して必要十分なデータを取得できた。
今後は引き続き、数多くの論文執筆＆学会発表により新規バイオマーカー「菌数」の有用性を広くアピールして認知させると共に、起炎菌迅速同定法の保険収載、および起炎菌迅速定量法の先進医療を取得することに努めていく。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
起炎菌迅速同定法についてはPMDAプロトコール相談の結果、薬事申請のための臨床性能試験を2022年6月を目途に実施する予定である（当初の計画より遅れが生じている）。
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| 今後の研究の推進方策 |
今後は主に、①数多くの論文執筆＆学会発表により新規バイオマーカー「菌数」の有用性を広くアピールして認知させること、②起炎菌迅速同定法の（薬事申請のための）臨床性能試験を開始すること、③起炎菌迅速定量法を先進医療に申請すること、に集中する予定である。また、探究的な研究項目についても積極的に実施して論文としてデータをまとめる計画である。
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