| 研究課題/領域番号 |
21H03158
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| 配分区分 | 補助金 |
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| 研究機関 | 藤田医科大学 |
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研究代表者 |
佐藤 大介 藤田医科大学, 医学研究科, 教授 (10646996)
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| 研究分担者 |
福田 治久 九州大学, 医学研究院, 准教授 (30572119)
桑木 光太郎 久留米大学, 医学部, 助教 (60425171)
野田 龍也 奈良県立医科大学, 医学部, 准教授 (70456549)
沼沢 祥行 東京医科歯科大学, 医学部附属病院, 非常勤講師 (90794561)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2026-03-31
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| キーワード | 難病 / レセプト情報データベース / NDB / 医療経済評価 |
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| 研究実績の概要 |
本研究は難病患者の治療経過を辿る複雑なデータ構造を解明し、①小児から成人へ移行する場合の疾病定義の変更や、対象患者の診断確定前後について追跡可能なデータベース連結手法を開発し、臨床疫学や医療経済学の観点から科学的妥当性を検証したデータ分析処理プロセスを標準化、②開発したコホートデータベースを用いて、専門医の臨床疑問に基づく臨床疫学、医療経済学の研究デザインを開発し、それぞれのエビデンスを創出する。研究成果の公表を通じて治療や負担に苦しむ患者へ、より効果的で安全な治療に活かすエビデンスの創出を目指す。
2023年度はパーキンソン病および潰瘍性大腸炎の疾患を代表的疾患として費用対効果評価分析計画を構築した。同疾患に対する先行研究を網羅的に文献調査し、我が国における患者を対象とした研究デザインの設計について分担研究者とともに設計を進めてきた。
また難病や難治性疾患は、学術団体やガイドラインが示す国内患者数の幅が大きい。そこで、リアルワールドデータによる高精度の分析を行うため、レセプト情報データベースの第三者提供申出を行い、厚生労働省への対応を進めてた。2023年度においてはデータが提供されていないことから、集計値は算出していないが、治療薬の処方量と患者数の年次推移、医療費が高額になる医薬品の治療実態、手術率や治療継続率、合併症のリスク評価、疾患に関連する合併症の発症率を主要評価指標とする臨床疫学的研究デザインに加え、患者一人当たり医療費,死亡前医療費分析等を行う解析計画書を策定した。これらの経時的変化を分析することで、異なる治療群ごとの長期的な有効性の評価（費用対効果分析）を行う。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
厚生労働省から提供を受けるレセプト情報データベースの予定日が遅れているが、平行して解析計画書を策定するとともに、研究デザインの策定を進めてきた。
具体的には、パーキンソン病を対象した患者群については（１）デュオドーパ配合経腸用液群(LCIG)と（２）脳深部刺激療法群(DBS)を比較することとし、それぞれにおける健康状態の定義を4段階に分けて作成した。また、健康状態の推移において生じる代表的なイベントとして、肺炎および骨折ならびに精神疾患の発症率をパラメータとした。この分析定義における患者ごとの初回診療年月を起算月とし、「健康状態ごとの期間における関連医療費の総額」を「期間月数」で除した「ひと月当たり健康状態別関連医療費」、「ひと月当たり健康状態別関連医療費」の合計値を「患者数」で除した「健康状態別平均関連費用：円/（人・月）」を算出することを主要評価指標とした。また、医療経済評価の分析モデルに必要なパラメータについては、上述の先行研究結果を基に外挿した。
潰瘍性大腸炎については、1)潰瘍性大腸炎の基本的治療薬である5-ASAの処方量と患者数の年次推移、2)医療費が高額になる「生物学的製剤」の治療実態（使用量）、3)潰瘍性大腸炎の年間手術件数、4)（初回）治療法毎の累積手術率を算出し、手術に至るまでの医療費の比較、5)難治例の治療としてステロイド治療のみが行われた群と生物学的製剤が使用された群との手術率や治療継続率、合併症のリスク評価、6)希少性の高い感染症であるカリニ肺炎やサイトメガロウイルス腸炎等の発症率、を主要評価指標とする解析計画を策定した。
これらのことから、次年度以降にレセプト情報データベースが提供され次第、研究を加速化することが期待できる。
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| 今後の研究の推進方策 |
パーキンソン病および潰瘍性大腸炎を分析対象とした統計解析および費用対効果分析モデルの策定を進めていく。これと並行して研究計画で予定している瀬川病等の疾患に対する解析計画書の作成を進めていく。
レセプト情報データベースの提供にあたっては数十テラバイト規模の大規模データになることが予見されることから、データベース構築作業に要する一部業務を外部委託する等、研究の加速化に留意し、学術論文の創出を目指す。
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