| 研究課題/領域番号 |
24390369
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| 研究機関 | 香川大学 |
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研究代表者 |
筧 善行 香川大学, 医学部, 教授 (20214273)
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| 研究分担者 |
杉元 幹史 香川大学, 医学部附属病院, 准教授 (10243768)
平間 裕美 香川大学, 医学部附属病院, 助教 (50552725)
張 霞 香川大学, 医学部, 助教 (30524061)
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| 研究期間 (年度) |
2012-04-01 – 2015-03-31
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| キーワード | 低リスク前立腺癌 / PSA監視療法 / psPSA |
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| 研究概要 |
2002年1月から2003年12月までに134例の症例が厚生労働省「StageT1c前立腺がんに対する暫時無治療経過観察を初期治療戦略とする縦断的介入研究(11-10)」 班研究にエントリーされ、うち118例がPSA監視療法を初期治療として選択した。1年後の再生検の結果において初期の規準を逸脱（Reclassification）した25症例と逸脱しなかった42症例の凍結保存血清の一部を用いて、エントリー時のp2PSAおよびその関連パラメーターを測定し解析した。その結果、単変量解析において、Reclassification groupはNon-reclassification groupに比較し、小さい前立腺で（p=0.049）生検本数が少なく（p=0.047）高い陽性コア率（p=0.023）で、%p2PSA（p=0.003）・phi（p=0.010）は有意に高く、%freePSAは両群間で差はなかった。多変量解析では、%p2PSAおよびphiがReclassificationとなる独立した予測因子であることが証明された。（H. Hirama et al. Journal of Cancer Research and Clinical Oncology: 2014）。
1年後の再生検でReclassificationとなる症例は、エントリー時に過小評価されている可能性が高く、その数は約30%前後あると報告されている。しかし、エントリー時のp2PSAでReclassification となることが予測できるようになれば、本来おとなしくない癌患者をPSA監視療法の候補から除外できる。つまりPSA監視療法をより安全に遂行できるようになり、PSA監視療法が世界中に広く施行されるようになる可能性がある。その結果過剰治療率が格段に減少すると期待され、医療経済的にも恩恵は大きいと予想される。
2010年より新たに開始されたPSA監視療法の前向き試験であるPRIAS-JAPAN研究（欧州との国際共同他施設研究）に登録された患者においても、上記で得られた解析結果の妥当性を確認し、さらにp2PSAの推移と臨床経過との関連性を解析するため、2013年1月以降の新規登録患者を対象にp2PSAに関する付随研究を開始した。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
第１のコホートに関する解析（PSA監視療法に関する前向き観察研究：厚労省がん研究助成金研究11-10）に登録された患者のbaselineの血清中のp2PSA値を測定し、1年後の再生検の病理所見との関係に関する解析）は上記の通り予定通り進捗しているが、第２のコホートに関する解析はやや遅れている
≪理由≫現在、PSA監視療法に関する前向き研究であるPRIAS (Prostate cancer Research International: Active Surveillance)研究参加患者においても前向きにp2PSA測定を行いその有用性について解析を行うため、PRIAS付随研究として症例を集めている段階である。しかし、付随研究の倫理委員会承諾される施設がまだ少なく同意が得られた症例も30症例ほどで再生検の結果との解析にはまだまだ症例の蓄積が必要である。
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| 今後の研究の推進方策 |
（今後の推進方策）PRIAS参加施設は現在34施設であり、H26年3月末時点でp2PSAに関する付随研究の倫理委員会承認されたのは21施設である。すでに承認されている施設からの患者の同意が得られ、未承認の施設で早く承認が得られるよう協力する。
（次年度の使用計画）採血管や保存管等の材料費・検体郵送費・p2PSAおよびその関連パラメーターの測定費など。
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| 次年度の研究費の使用計画 |
p2PSAを測定するための症例が少なかったことにより、測定費用が発生しなかったため、残額が生じた。
p2PSA測定するための症例が集まる予定である為、測定を行い、解析予定である。
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