義歯安定剤利用ガイドライン構築に関する基盤研究：マルチセンター前向き臨床研究

2013 年度 実績報告書

• 研究課題/領域番号: 24390439
• 研究機関: 日本大学
• 研究代表者: 河相 安彦 日本大学, 松戸歯学部, 教授 (50221198)
• 研究分担者: 木本 統 日本大学, 松戸歯学部, 講師 (10267106) ; 市川 哲雄 徳島大学, ヘルスバイオサイエンス研究部, 教授 (90193432) ; 木本 克彦 神奈川歯科大学, 歯学研究科(研究院), 教授 (70205011) ; 鈴木 哲也 東京医科歯科大学, 歯学部, 教授 (60179231) ; 洪 光 東北大学, 歯学研究科(研究院), 助教 (70363083) ; 濱田 泰三 東北大学, 歯学研究科(研究院), 教授 (50034244) ; 村田 比呂司 長崎大学, 医歯(薬)学総合研究科, 教授 (40229993) ; 水口 俊介 東京医科歯科大学, 医歯(薬)学総合研究科, 教授 (30219688) ; 米山 喜一 鶴見大学, 歯学部, 助教 (50230842) ; 岡崎 定司 大阪歯科大学, 歯学部, 教授 (80169094) ; 西 恭宏 鹿児島大学, 医歯(薬)学総合研究科, 准教授 (10189251) ; 坪井 明人 筑波大学, 数理物質科学研究科(系), 教授 (30180045) ; 近藤 尚知 岩手医科大学, 歯学部, 教授 (70343150)
• 研究期間 (年度): 2012-04-01 – 2015-03-31
• キーワード: 臨床疫学 / 臨床試験 / 診療ガイドライン

研究概要

平成25年度は、昨年度の準備期間を経て全施設で倫理委員会の申請後、試験が開始された。それを踏まえて、第２回全体会議（コンセンサス会議）を平成２５年４月２７日（東京医科歯科大学歯学部　校舎棟3階　補綴デモ室）にて委員および実施責任者合わせて18名の出席をもって開催された。この会議では実際の実施にあたっての患者登録に関する件、データ収集方法および評価者に関する件を議題として検討した。それを踏まえてプロトコールの改訂を行い、各施設に配布し標準化を図るとともに、より円滑な試験実施に寄与するよう務めた。さらに１０月に第３回全体会議（コンセンサス会議）が平成２５年10月２６日（土）（東京医科歯科大学歯学部　校舎棟3階　補綴デモ室）委員および実施責任者合わせて17名の出席をもって開催された。この時点では、数例の試験が各施設で進展しており、それを踏まえたプロトコールおよび介入方法についての議論を深めた。また継続審議になっている、研究成果の発表および研究費配分について検討を加えた。その後、プロトコールの改訂を重ね、2014年１月の最終改訂まで１７回を重ねた。現在まで、進捗状況は施設によってばらつきがあるものの、３例から１５例まで実施されている。今後は、各施設でプロトコールに乗っ取った被験者の収集・試験の実施を行い、標準化された試験および誤差の少ないデータ収集に務める予定である。また、平成２６年度も春と秋に全体会議を予定しており、各施設間の連絡に務める予定である。

現在までの達成度 (区分)

2: おおむね順調に進展している

理由

各施設のコンセンサス会議における建設的意見に基づきプロトコールの改訂を重ね、各施設ともに基準化された試験の実施が進んでいる。被験者の収集は全施設で83名、そのうち実施予定および実施済みが65名、拒否等が26名という状況である。予定終了数の約25％の達成度である。施設間にバリアンスが存在するが、今年度に入り第１回のコンセンサス会議が開催され、試験実施を加速するよう依頼し、合意を得ている。今後、達成率の上昇にむけ、各施設との連絡を密にし、予定集達成に向けた取り組みを継続して進める。

今後の研究の推進方策

秋（１０月予定）に開催予定のコンセンサス会議は、最終年度の総括として位置づけられている。その際、研究報告のまとめ（報告会および報告書類）や論文作成をどのように行うか、が審議事項の最優先となる。従ってそれまでに、ある一定の被験者の収集、試験の実施を急がなければならない。その目的のため、現在利用しているメーリングリストを用いて毎月の進捗状況を各施設より随時収集し、全施設にその情報を共有する。また。遅延のある施設には、中核施設（松戸歯学部）より随時問題点や実施の生涯等のヒアリングを実施する予定である。

次年度の研究費の使用計画

今年度は、研究を遂行することに専念し、試験材料は昨年度揃えたもので賄うことができた。研究は進行中であり今年度は統計処理を外注するに至らなかった。
今年度は最終年であるため、統計処理を外注する。
また、発表施設の借用のために使用する。