義歯安定剤利用ガイドライン構築に関する基盤研究：マルチセンター前向き臨床研究

2014 年度 実績報告書

• 研究課題/領域番号: 24390439
• 研究機関: 日本大学
• 研究代表者: 河相 安彦 日本大学, 松戸歯学部, 教授 (50221198)
• 研究分担者: 木本 統 日本大学, 歯学部, 講師 (10267106) ; 近藤 尚知 岩手医科大学, 歯学部, 教授 (70343150) ; 洪 光 東北大学, 歯学研究科(研究院), 准教授 (70363083) ; 濱田 泰三 東北大学, 歯学研究科(研究院), 教授 (50034244) ; 水口 俊介 東京医科歯科大学, 医歯(薬)学総合研究科, 教授 (30219688) ; 鈴木 哲也 東京医科歯科大学, 歯学部, 教授 (60179231) ; 米山 喜一 鶴見大学, 歯学部, 助教 (50230842) ; 坪井 明人 東北大学, 学内共同利用施設等, 教授 (00241646) ; 木本 克彦 神奈川歯科大学, 歯学研究科(研究院), 教授 (70205011) ; 岡崎 定司 大阪歯科大学, 歯学部, 教授 (80169094) ; 市川 哲雄 徳島大学, ヘルスバイオサイエンス研究部, 教授 (90193432) ; 村田 比呂司 長崎大学, 医歯(薬)学総合研究科, 教授 (40229993) ; 西 恭宏 鹿児島大学, 医歯(薬)学総合研究科, 准教授 (10189251)
• 研究期間 (年度): 2012-04-01 – 2015-03-31
• キーワード: 義歯安定剤 / 使用ガイドライン / 多施設研究 / 無作為割付臨床試験 / 臨床エビデンス

研究実績の概要

①研究および進捗（平成２７年3月31日現在）。市販されている義歯安定剤使用後の、短期的効果を検討すべく、平成２４年から平成２６年度末まで全国10施設において無作為割付臨床試験を実施した。効果を知るための義歯安定剤はクリームおよびパウダータイプとし、対照群として生理食塩水を使用する３群を設定した。研究期間は義歯安定剤を貼付後４日間とし、研究会誌前および４日後に主観評価および客観評価を記録する。最終目標は、義歯安定剤の効果に関する臨床エビデンスを明らかにし、歯科医師のみならず医療形職種に有用なガイドラインを作成することである。３年間における研究の進捗は以下の通りである。平成24年度、６月下旬研究プロトコール作成、６月末、各説へ研究費配分。６月～９月各施設で倫理委員会申請。６月研究機器・器材購入。被験者募集開始、研究開始。平成２５年度４月合同研究委員会。１０月研究委員会。３．平成２６年度、４月合同研究委員会。10月合同研究委員会。公開セミナー実施による情報公開（１月２４日・義歯ケア学会）。となった。平成２６年１２月末日の時点で、各施設における進捗状況は目標達成数（３００名）の約半数弱（１１５名）である。
②研究結果：予定被験者数は被験者数の算定基準に則り、統計的に検出力および第１種および第２種の過誤の起きない数値を算出した（３００名）。現在上記のように中途の段階での結果となる。興味深いことに義歯安定剤を貼付したグループ（クリームおよびパウダータイプ）と対照群である生理食塩水を貼付したグループとの間に、主観評価および客観評価に有意の差を認めていない。これは、未だ予定被験者数が終了していないため、統計的な検出力が不足していることが考えられる。
③今後の予定。研究期間は平成２７年度末を持って終了であるが、最終被験者数達成するまで継続して被験者の収集を行い研究を継続して行く予定である。

現在までの達成度 (段落)

26年度が最終年度であるため、記入しない。

今後の研究の推進方策

26年度が最終年度であるため、記入しない。

次年度使用額が生じた理由

26年度が最終年度であるため、記入しない。

次年度使用額の使用計画

26年度が最終年度であるため、記入しない。

研究成果

• [学会発表] 義歯安定剤のガイドライン作成のための研究成果と今後の課題－研究の概要と経過－ (2015)
  • 著者名/発表者名: 河相安彦
  • 学会等名: 日本義歯ケア学会
  • 発表場所: 柏の葉カンファレンスセンター（千葉県柏市）
  • 年月日: 2015-01-24
  • 招待講演
• [学会発表] 義歯安定剤のガイドライン作成のための研究成果と今後の課－-DAGプロジェクトの実際－ (2015)
  • 著者名/発表者名: 佐藤祐介
  • 学会等名: 日本義歯ケア学会
  • 発表場所: 柏の葉カンファレンスセンター（千葉県柏市）
  • 年月日: 2015-01-24
  • 招待講演
• [学会発表] 義歯安定剤のガイドライン作成のための研究成果と今後の課題－研究の成果－ (2015)
  • 著者名/発表者名: 木本克彦
  • 学会等名: 日本義歯ケア学会
  • 発表場所: 柏の葉カンファレンスセンター（千葉県柏市）
  • 年月日: 2015-01-24
  • 招待講演
• [学会発表] 義歯安定剤のガイドライン作成のための研究成果と今後の課題－研究の課題と今後の展望－ (2015)
  • 著者名/発表者名: 水口俊介
  • 学会等名: 日本義歯ケア学会
  • 発表場所: 柏の葉カンファレンスセンター（千葉県柏市）
  • 年月日: 2015-01-24
  • 招待講演