研究課題
PRO-CTCAE 日本語訳 東北大学/東京大学/JCOG版について、PRO-CTCAEの計量心理学特性については米国にて既に検討がなされているため、本邦のバリデーション研究では欧米での先行研究結果と大きな差異がない事の確認を主要な目的とした。PRO-CTCAEの反応性を検討するコホート（100人）と再現性を検討するコホート（80人）を設定し、評価時点も2時点に絞り、参加者の負担を少なくした。対象は適格規準として、20歳以上（上限なし）、がん薬物療法が施行されている患者、ECOG PSが0-4、日本語を理解でき自分自身または補助により質問票に答えることができる、文書による同意が得られている、除外規準として、内分泌療法のみが施行されている、認知障害を有する、重篤な精神疾患を有する、患者とした。患者は調査施設における通常の治療および処置を受け、本研究のために特別な介入は一切行わないこととした。両コホートいずれも、Day 1にてこれらの評価項目を測定、反応性コホートはDay8、再現性コホートはDay 2に再度評価を行う。評価項目については、PRO-CTCAE に加えて、ECOG PS、KPS、EORTC QLQ-C30等を測定する。PRO-CTCAEは80症状、126項目で構成されているが、本研究ではNCIが実施したバリデーション研究におけるCore Item（20症状39項目）を使用する。また、そのうち14項目をコホート２（再現性コホート）のDay 2で調査するRecall itemとする。調査票については、紙だけでなく、タブレット（iPad）を用いて入力が可能となるようなプラットフォームの開発も同時に進めた。5月末に研究計画書を確定し、UMIN CTR登録も行った（UMIN000015169）。平成26年度末時点で7例が登録されている。
すべて 2015 2014
すべて 雑誌論文 (2件) (うち査読あり 2件) 学会発表 (3件)
Cancer Chemotherapy and Pharmacology
巻: (accepted for publication) ページ: 掲載確定
10.1007/s00280-015-2738-3
Nutr Cancer
巻: Volume 67, Issue 1 ページ: 105-111
10.1080/01635581.2015.976312
