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2014 年度 研究成果報告書

国際的医療情報標準を新薬申請様式に適用する研究

研究課題

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研究課題/領域番号 24590603
研究種目

基盤研究(C)

配分区分基金
応募区分一般
研究分野 医療社会学
研究機関東京大学

研究代表者

小出 大介  東京大学, 医学部附属病院, 特任准教授 (50313143)

研究期間 (年度) 2012-04-01 – 2015-03-31
キーワードe-CTD / RPS / ICH / HL7 / CDISC
研究成果の概要

新薬申請に必要な共通技術文書であるCommon Technical Documentの電子版e-CTDはICH標準として承認されている。しかし現在e-CTDの見直しとしてRegulated Product SubmissionがICHのみならず、国際的な標準化団体であるHL7およびCDISCが協力して検討が進められている。
そこで本研究ではこれらの標準モデルを、新薬申請の標準様式の次期e-CTDとして現在開発が進みつつあるRPSに適用した際の社会的影響について、現状のe-CTDに盛り込まれている技術的機能要件との対比にて検討し、開発者側へフィードバックすることにより、よりよい標準とした。

自由記述の分野

薬剤疫学

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公開日: 2016-06-03  

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