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新薬申請に必要な共通技術文書であるCommon Technical Documentの電子版e-CTDはICH標準として承認されている。しかし現在e-CTDの見直しとしてRegulated Product SubmissionがICHのみならず、国際的な標準化団体であるHL7およびCDISCが協力して検討が進められている。
そこで本研究ではこれらの標準モデルを、新薬申請の標準様式の次期e-CTDとして現在開発が進みつつあるRPSに適用した際の社会的影響について、現状のe-CTDに盛り込まれている技術的機能要件との対比にて検討し、開発者側へフィードバックすることにより、よりよい標準とした。
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