| 研究課題/領域番号 |
24590630
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| 研究機関 | 北里大学 |
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研究代表者 |
町田 陽二 北里大学, 医学部, その他 (20265599)
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| 研究分担者 |
河野 健 北里大学, 医学部, 助教 (10327330)
河野 真紀子 北里大学, 医学部, 助教 (80265686)
東條 美奈子 北里大学, 医療衛生学部, 准教授 (80327345)
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| 研究期間 (年度) |
2012-04-01 – 2017-03-31
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| キーワード | 疾病管理システム / 重症化予防 / 医療連携 |
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| 研究概要 |
本研究は北里大学東病院心臓二次予防センターを主たる研究フィールドとし、先進的疾病管理システムの臨床的アウトカムについての有効性を実証するため前向きコホート研究を計画した。
研究計画調書にある研究計画に則り、平成24年度は①調査に必要な質問票の作成、②データベース入力画面の作成、③評価マニュアルの作成を開始した。
本研究を開始するに当たって、まず当初より指摘されているバイアスへの配慮について検討が加えられた。本研究は臨床試験とは異なり操作的・意図的に実施されるものではなく、通常診療行為の範囲における担当医の裁量によって登録されるため、登録自体が予後と関連しているように見えるバイアスが生じてしまう可能性がある。そこで、このバイアスを排除するための方策について研究分担者との協議を慎重に行った。そこで、詳細な登録理由の把握だけでなく、担当医別の登録患者数や逆紹介先施設の機能分類（規模、専門科、北里大学関係機関、ほか）を追加することとなった。
次に倫理的配慮について北里大学医学部倫理審査委員会への申請を行っている。研究計画調書にあるとおり、本研究は通常診療の臨床現場に基づいた観察研究であり、人体から採取された試料を用いず、既存資料等のみを用いるものである。追跡調査を主体とした前向きコホート研究であるため文部科学省「疫学研究に関する倫理指針」に従って倫理審査委員会を経て、インフォームド・コンセントや個人情報保護について適切な処置を講じることとした。
逆紹介先医療機関への研究計画説明を、毎年定例会として開催されている「心臓二次予防医師の会」を利用して、登録患者数の多い施設の責任医師に対して行った。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
本研究を遂行するためのフィールドや環境は既に完全に整っていて研究者調整も完了していたが、研究を開始するにあたりコホート研究としてのバイアスへの配慮や倫理的配慮を解決する必要があり、そのための協議を重ねる必要があり、その手続きに時間を要した。また、個人情報管理のためのIT環境整備にも手間を要した。
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| 今後の研究の推進方策 |
平成25年度は研究計画調書に則り、スピード感をもって推進する。今後もCRC ナースのトレーニングを継続し、症例の登録・追跡を行う。そのためのIT環境整備をハード面・ソフト面で充実化させる。また、スピード感を持たせるためにCRCナースだけでなく、通常診療体制へのサポート体制充実化や心臓二次予防センター業務の効率化を図っていく。具体的には、日常診療を担当する循環器内科医や逆紹介先医療機関への心臓二次予防センター活動を啓蒙強化する。
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| 次年度の研究費の使用計画 |
研究計画調書に則り、情報管理環境や登録作業環境の整備や統計解析作業を本格化させる。また、ホームページの作成整備を前年度から引き続き推進していき、逆紹介先医療機関を交えた会議の開催や各学会での情報収集を行う。
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