| 研究課題/領域番号 |
24591028
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| 研究機関 | 慶應義塾大学 |
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研究代表者 |
浦岡 俊夫 慶應義塾大学, 医学部, 講師 (80448216)
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| 研究分担者 |
矢作 直久 慶應義塾大学, 医学部, 教授 (90292937)
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| キーワード | 消化管内視鏡治療 / 早期消化管癌 / 偶発症 |
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| 研究概要 |
本研究は、観血的消化管内視鏡治療における出血などの問題点に対して、自己組織化ペプチド水溶液（PuraMatrix）の安全性・有効性を非臨床およびヒト臨床で検証し、本水溶液の実用を目指すことを目的として平成24年度から開始した。
初年度には、生体ブタを用いた動物実験を施行し、その有効性について検討した。また、当施設の倫理審査の承認後、ヒト臨床試験も開始し、目的の達成度はおおむね順調に進展していると考えられた。
平成２５年度は、ヒト臨床試験を継続した。リクルートした患者さんの多くは研究参加に了承して頂いた。自己組織化ペプチド水溶液は透明で、付着性もよく、取り扱いに問題はなかった。本手技に関連する偶発症を認めることなく、登録目標症例数をクリアした。さらには、申請時に適格病変としていた早期胃癌に、早期食道癌および胃癌早期大腸癌も加えて広い範囲での症例集積することができた。それにより、より広範囲で本水溶液の安全性と有効性を確認することが可能となる。
中・長期の安全性確認のために全例ESDから1年後の内視鏡検査・採血の予定も可能な状況である。なお、本自己組織化ペプチド水溶液における有害事象は現在のところ認めていない。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
生体ブタを用いた非臨床試験後に開始したヒト臨床試験に関しては、ESDにおけるPuraMatrixの安全性・有用性の実証のための症例蓄積が順調に進んだ。一定の症例数が集積され、第一回目のdata解析を行った。平成26年度春の国際学会発表のための最初の演題登録を行い、口演での採択が決まった。なお、試験中、有害事象は認めていない。
以上から、本研究の目的の達成度は、おおむね順調に進展していると考えられた。
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| 今後の研究の推進方策 |
平成25年度においては、ヒト臨床試験が順調に遂行にされたので、次年度も研究助成交付申請書の通り、臨床での早期消化管癌（食道癌・胃癌・大腸癌）患者に対する内視鏡的治療におけるPuraMatrixの安全性・有用性の実証を行っていく。安全性と有効性が明らかになりつつあり、対象患者として、十二指腸病変も加える予定である。また、データ解析を随時行い、学会発表および論文発表の形での成果発表を精力的に行っていく。
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