| 研究課題/領域番号 |
24591037
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 研究機関 | 新潟大学 |
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研究代表者 |
小澤 拓也 新潟大学, 医歯学総合病院, 特任助教 (70467075)
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| 研究分担者 |
鳥羽 健 新潟大学, 医歯学総合病院, 講師 (60313540)
塙 晴雄 新潟大学, 医歯学系, 講師 (40282983)
柳川 貴央 新潟大学, 医歯学総合病院, 助教 (10625586)
小田 雅人 新潟大学, 医歯学総合病院, 医員 (60572724)
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| 研究期間 (年度) |
2012-04-01 – 2015-03-31
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| キーワード | 細胞移植 / 血管新生治療 / 体外培養 |
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| 研究概要 |
体外増幅自己赤芽球移植（EVEETA)による血管新生治療の第I/II相臨床試験の良好な結果を踏まえ、急性期効果だけでなく中長期予後の点からもEVEETAの有用性を実証すべく、さらに症例数を増やしてきた。
応用治療として、効果不十分であった症例に対し繰り返しEVEETAを追加治療することも積極的に行った。
新たな展開として本研究では従来法である骨髄単核細胞移植（BMI）と体外培養法によるEVEETA、この２つの血管新生治療の治療効果および安全性を、無作為化並行群比較試験において前向きに直接比較する方向で進めるべく、平成２４年度後半は院内の倫理委員会でも検討・協議を進めてきた。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
症例数はさほど増えなかったが、今後、本研究では従来法であるBMIと体外培養法によるEVEETA、この２つの血管新生治療の治療効果および安全性を、単施設無作為化並行群比較試験として前向き試験のかたちで検討する方向で進めるべく、現在院内の倫理委員会で協議中。
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| 今後の研究の推進方策 |
当施設では重症虚血肢に対するBMI等の細胞治療の実績が４６例あり、これら従来の細胞移植症例をhistorical controlとする後ろ向き研究として、統計学的にBMIとEVEETAを比較検討し、EVEETAの有用性を実証する予定であったが、今後、本研究では従来法であるBMIと体外培養法によるEVEETA、この２つの血管新生治療の治療効果および安全性を単施設無作為化並行群比較試験において前向き試験として検討する方向で進めていく。
また本試験では当初「末梢性動脈疾患（閉塞性動脈硬化症）・難治性血管炎 [ビュルガー病・膠原病に伴う血管炎など] により 安静時痛または虚血性潰瘍・壊死を有する患者で、著しくQOLが障害されており血行再建術の適応が無く将来切断が予想される患者」のみが治療対象であったが、EVEETAとBMIの比較試験においては「血行再建術後も血流の改善に乏しく（皮膚灌流圧 40mmHg未満）、重症虚血状態から離脱できない患者」も対象とする予定で進める。
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| 次年度の研究費の使用計画 |
上記無作為化並行群比較試験における細胞培養費用、細胞移植に関連した諸費用だけでなく、臨床試験保険などの費用や事務局費など。
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