| 研究課題/領域番号 |
24591851
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| 研究機関 | 昭和大学 |
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研究代表者 |
加賀美 芳和 昭和大学, 医学部, 教授 (20501852)
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| キーワード | 癌 / 放射線治療 |
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| 研究概要 |
本研究では乳房部分切除後に行われる放射線治療を、線量均一性に優れたField in-field法によって通常よりも短縮した42.56Gy/16分割（追加照射必要例ではSIB法を用い50.56Gy/16分割）で行う治療方法の安全性と有効性について検討する。Primary endpointは有害事象の頻度と重篤度、Secondary endpointsは乳房内非再発期間、非再発期間、生存期間、整容性とする。治療期間を短縮することにより患者の負担が軽減され、仕事、家庭生活などに良好な影響がある。短期照射をField in-field法により施行する治療方法の安全性、有効性を評価することが研究目的である。
適格対象： １）病理組織診断で非浸潤性乳管癌/浸潤性乳管癌/特殊型（扁平上皮癌を除く）と診断された乳がん。２）20歳以上。３）乳房部分切除術が施行されていること。４）腋窩郭清については浸潤癌ではセンチネルリンパ節が陰性の場合はそれ以上の郭清は不要だが陽性の場合は腋窩郭清がされていること。DCISでは腋窩郭清は不要。５）リンパ節転移個数が3個以下。６）ECOG(Zubrod Performance Scale): 0-2 ７）試験参加について患者本人から文書で同意が得られていること。 治療方法：乳房部分切除後に全乳房へ42.56Gy/16分割/3.1週のfield in-field法による短期放射線治療を行う。電子線追加照射必要例にはSIB法で50.56Gy/16分割/3.1週治療とする。Primary endpoint：有害事象の頻度と重篤度、Secondary endpoints：乳房内非再発期間、非再発期間、生存期間、整容性。予定登録症例数は155例（ブースト例55例）登録期間は１年間、追跡調査期間は2年間、計３年間
昭和大学病院IRBの承認を得ている。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
プロトコールを作成し、平成25年に昭和大学IRBでの承認を得た。
今後は症例集積を推進していく。
年間200例程度の適格例があるので比較的早く予定症例数登録が達成されることが期待できる。
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| 今後の研究の推進方策 |
平成25年に昭和大学IRBでの承認得られた。
適格対象がほぼ同一の臨床試験の症例登録が終了したため、IRB承認後は速やかに症例登録が行われると思われる。年間200例程度の適格例があるので比較的早く予定症例数登録が達成されることが期待できる。
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| 次年度の研究費の使用計画 |
次年度臨床試験のデータ解析をするに当たり、人員確保が必要のため、人件費を確保する。
人件費に使用する。
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