| 研究課題/領域番号 |
24650648
|
|---|
| 研究機関 | 順天堂大学 |
|---|
研究代表者 |
都島 由紀雄 順天堂大学, 医学部, 准教授 (20560684)
|
|---|
| 研究分担者 |
鈴木 健司 順天堂大学, 医学部, 教授 (10415523)
高持 一矢 順天堂大学, 医学部, 准教授 (30397369)
王 志明 順天堂大学, 医学部, 准教授 (50306958)
|
|---|
| 研究期間 (年度) |
2012-04-01 – 2015-03-31
|
| キーワード | 肺癌 / Ｓｕｐｅｒｉｏｒ Ｓｕｌｃｕｓ Ｔｕｍｏｒ / 術前導入化学放射線療法 / 手術 / 第II相試験 |
|---|
| 研究実績の概要 |
本研究は当初は順天堂大学単施設での第II相試験として計画したが、対象疾患となるSuperior sulcus tumor (SST)は肺癌の中で非常に稀で1% 程度である（当院のSST年間切除例3-5例/肺癌年間全切除例350例）ことから、試験の完遂を目指すには多施設共同試験として行う必要があると考えて計画を変更した。多施設共同研究を行うに当たり、H25~26年度は主に研究組織の基盤作りを行った。まず研究事務局を順天堂大学に設立し、プロトコールの作成を行った。同時にデータセンターを特定非営利活動法人Japanese Organisation for Research and Treatment of Cancer (JORTC)に委託した。JORTCでは、プロトコール審査委員会(PRC)によるプロトコールの事前審査、データ集積・品質管理、統計解析、効果安全委員会による試験の安全性の管理などを行っており、これによって本臨床試験の質が保証された。研究プロトコールはH26/6/20に順天堂大学の倫理審査委員会(IRB)で承認され、UMIN登録(UMIN000014386)の後、試験登録を開始した。H27/3/31の時点で、日本で有数の肺癌治療実績のある27施設からなる研究グループのうち16施設において各施設のIRBの承認が得られており、計6例の試験登録が行われている（予定症例数60例、登録期間3年）。本試験は術前導入療法として最新の抗癌剤治療と最大照射量(66Gy)の同時放射線照射を行った後に手術を行う、現在考えられる最強の治療である。まだ試験登録が始まって間もないが症例集積を推進し、ぜひAll Japanのこの研究グループで完遂させてSSTに対する新たなエビデンスを世界に示したいと考えている。
|
