| 研究課題/領域番号 |
24659244
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| 研究種目 |
挑戦的萌芽研究
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| 配分区分 | 補助金 |
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| 研究分野 |
医療社会学
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| 研究機関 | 札幌医科大学 |
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研究代表者 |
石埜 正穂 札幌医科大学, 医学部, 教授 (30232325)
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| 研究分担者 |
飯田 香緒里 東京医科歯科大学, 産学連携推進本部, 教授 (90570755)
西村 訓弘 三重大学, 大学院医学系研究科, 教授 (30402689)
小野寺 理恵 札幌医科大学, 医学部, 講師 (60393328)
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| 連携研究者 |
安藤 剛 東京大学, 医学部, 特任講師
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| 研究期間 (年度) |
2012-04-01 – 2014-03-31
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| キーワード | 先端医療 / 再生医療 / 薬事 / 共通評価指標 / バリデーション / ガイドライン / 開発 |
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| 研究概要 |
先端医療の開発においては、従来型医薬品におけるような企業主導の開発戦略をとることができない場合も多く、大学やベンチャー企業が手探り状態でこれを進めている。これらの実用化推進においては、効率的な薬事戦略をサポートするための共通インフラの構築が極めて重要である。まず第一に、規制当局と一線を画した政策的な投資によるプラットフォーム構築の支援は欠かせない。それとともに、日本薬局方の改定や新しいガイドラインの制定におけるプロセスの透明化とスピードアップが必要となるが、これらへの依存は技術の固定化を招くという欠点をも有する。従って、審査に合理的な柔軟性を取り入れるための枠組みの構築も極めて重要となろう。
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