消化管内視鏡における抗血栓薬の適正使用に関する研究

2014 年度 実施状況報告書

• 研究課題/領域番号: 24790679
• 研究機関: 東京大学
• 研究代表者: 小野 敏嗣 東京大学, 医学部附属病院, 助教 (40611934)
• 研究期間 (年度): 2012-04-01 – 2016-03-31
• キーワード: 消化器内視鏡 / 抗凝固薬 / 抗血小板薬

研究実績の概要

平成24年7月の日本消化器内視鏡学会ガイドラインの改訂を受けて当初の計画より前倒して実施された「血栓塞栓症の高リスク症例におけるアスピリン単剤継続下の出血高危険度の消化管内視鏡的手技の安全性の検討(UMIN000009176)」は、出血症例数が試験中止基準に満たしたことから平成26年３月末で新規症例集積を中断し、それまでの解析結果を論文発表(Ono S, et al.Thienopyridine derivatives as risk factors for bleeding following high risk endoscopic treatments: Safe Treatment on Antiplatelets (STRAP) study.Endoscopy. 2015 Jan 15. [Epub ahead of print])、学会発表(JDDW2014・UEGW2014)した。現在は同研究の結果を受けて、新規臨床試験「チエノピリジン系薬剤単剤内服継続下での胃腫瘍性病変に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の安全性に関する探索的臨床研究」を計画し、平成27年4月より症例集積を開始している。また同時に新規臨床試験「ワルファリン内服継続下での大腸ポリペクトミー/EMRの安全性に関する探索的前向き試験」も平成26年12月より症例集積を開始している。

現在までの達成度 (区分)

2: おおむね順調に進展している

理由

多施設共同研究「血栓塞栓症の高リスク症例におけるアスピリン単剤継続下の出血高危険度の消化管内視鏡的手技の安全性の検討(UMIN000009176)」の結果を受けて、新たな臨床試験「チエノピリジン系薬剤単剤内服継続下での胃腫瘍性病変に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の安全性に関する探索的臨床研究」、「ワルファリン内服継続下での大腸ポリペクトミー/EMRの安全性に関する探索的前向き試験」を実施することができたため。

今後の研究の推進方策

上記の臨床試験の症例集積に加え、新規臨床試験として「ワルファリン内服継続下での胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の安全性の検討(仮)」の実施を検討している。

次年度使用額が生じた理由

新規臨床試験の申請手続きが遅れ、臨床研究保険の支払いが年度内に間に合わなかったため。

次年度使用額の使用計画

新規臨床試験の臨床研究保険料および試験遂行の経費として使用する。

研究成果

• [雑誌論文] Thienopyridine derivatives as risk factors for bleeding following high risk endoscopic treatments: Safe Treatment on Antiplatelets (STRAP) study. (2015)
  • 著者名/発表者名: Ono S, Fujishiro M, Yoshida N, Doyama H, Kamoshida T, Hirai S, Kishihara T, Yamamoto Y, Sakae H, Imagawa A, Hirano M, Koike K.
  • 雑誌名: Endoscopy 巻: 47 ページ: Epub
  • DOI: 10.1055/s-0034-1391354
  • 査読あり / 謝辞記載あり
• [学会発表] アスピリン単剤継続下での出血高危険度消化器内視鏡の安全性の検討(多施設共同研究：STRAP試験) (2014)
  • 著者名/発表者名: 小野敏嗣
  • 学会等名: JDDW2014
  • 発表場所: 神戸国際展示場・ポートピアホテル・神戸国際会議場
  • 年月日: 2014-10-23 – 2014-10-26
• [学会発表] THIENOPYRIDINE DERIVATIVE CAN BE A RISK FACTOR FOR POSTOPERATIVE BLEEDING WHEN PERFORMING GASTRIC ENDOSCOPIC SUBMUCOSAL DISSECTION WITHOUT DISCONTINUATION OF ASPIRIN: STRAP STUDY (SAFE TREATMENT ON ANTIPLATELETS) (2014)
  • 著者名/発表者名: Naohisa Yoshida
  • 学会等名: United European Gastroenterology Week 2014
  • 発表場所: Austria Center Vienna
  • 年月日: 2014-10-18 – 2014-10-22