| 研究課題/領域番号 |
24791352
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| 研究種目 |
若手研究(B)
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| 研究機関 | 独立行政法人放射線医学総合研究所 |
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研究代表者 |
木村 泰之 独立行政法人放射線医学総合研究所, 分子イメージング研究センター, 研究員 (20423171)
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| 研究期間 (年度) |
2012-04-01 – 2015-03-31
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| キーワード | 代謝型グルタミン酸受容体サブタイプ 5 / ドーパミントランスポーター / ポジトロンエミッショントモグラフィー |
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| 研究概要 |
代謝型グルタミン酸受容体サブタイプ５のリガンド11C-(E)-ABP688は、世界的にヒトに使用されている11C-ABP688の活性異性体であるE体のみを精製したリガンドであり、そのヒトへの安全性は確立していない。そのため、ヒト臨床研究を実施する前に安全性の評価を行った。すなわち、「分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての基準」（2011年10月、日本核医学会理事会承認）に基づき、11C-(E)-ABP688の安全性を評価した。有効成分および最終製剤について、臨床使用予定量の100倍量において明らかな毒性は認めなかった。また被曝線量は、臨床使用予定量300MBqにおいて約1 mSvであった。以上より11C-(E)-ABP688は脳内代謝型グルタミン酸受容体サブタイプ５密度を測定するPETリガンドとして安全性に問題は無いと考えられた。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
本年度中に11C-(E)-ABP688を用いた臨床研究を開始する予定であったが、その臨床使用を可能とするための安全性の評価が不十分であることが明らかになった。具体的には有効成分の毒性および被ばく線量が、E体のみで行われておらず、ラセミ体で行われていたため、E体のみでの再評価を行った。その結果臨床研究の開始が遅れているが、再評価によって11C-(E)-ABP688は脳内代謝型グルタミン酸受容体サブタイプ５密度を測定するPETリガンドとして安全性に問題は無いと考えられたため、今年度中に臨床研究は開始できる見通しである。
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| 今後の研究の推進方策 |
11C-(E)-ABP688のPETリガンドとしての安定性が確認できたため、放射線医学総合研究所PET薬剤審査委員会において、薬剤の品質と安全性について審査を受け、承認取得後倫理委員会に臨床研究計画の倫理審査を受ける予定である。倫理委委員会の承認後は速やかに臨床研究を開始する。
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| 次年度の研究費の使用計画 |
研究費は、解析に必要なソフトウェア及びハードウェア、PET検査用シリンジ類、検査処置用品の購入、情報収集及び成果発表のための学会の参加費及び旅費、論文の英文校正の費用に使用する予定である。
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