| 研究課題/領域番号 |
25293152
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| 研究種目 |
基盤研究(B)
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| 研究機関 | 大阪市立大学 |
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研究代表者 |
大藤 さとこ 大阪市立大学, 医学(系)研究科(研究院), 講師 (70433290)
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| 研究分担者 |
福島 若葉 大阪市立大学, 医学(系)研究科(研究院), 准教授 (70420734)
近藤 亨子 大阪市立大学, 医学部・附属病院運営本部, 技術職員 (80420727)
前田 章子 大阪市立大学, 医学(系)研究科(研究院), 研究員 (40250279)
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| 研究期間 (年度) |
2013-04-01 – 2016-03-31
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| キーワード | 感染症 / インフルエンザ / 乳児 / 疫学 / ワクチン有効性 |
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| 研究概要 |
【具体的内容】
本研究では、「生後６ヵ月未満児のインフルエンザ罹患・入院」に対する「妊婦のワクチン接種」の効果を検討することを主な目的としている。平成25年度は、この目的を達成するために、2013年9月～12月の期間に、大阪府内の産婦人科医療機関で調査を行い、シーズン前（11月～12月）に出産を予定している妊婦の登録を行った。また、登録時の情報を用いて、妊婦のワクチン接種行動に影響する因子を検討した。
１．対象妊婦の特性：登録した妊婦は合計4,857人、年齢の中央値は31.0歳、妊娠前の身長、体重の中央値はそれぞれ158.3cm、52.0kgであった。妊娠前に基礎疾患を有した者は1,458人（30％）であり、疾患の内訳は不妊症451人（9％）、喘息286人（6％）、貧血160人（3％）、卵管の病気133人（3％）、精神疾患125人（3％）などであった。登録時、既に2013/14シーズンのインフルエンザワクチンを接種していた者は233人（5％）であった。
２．妊婦のワクチン接種行動に影響する因子：①年齢24歳未満、②妊娠中の喫煙者はワクチン接種率が低い（それぞれ 1%）。一方、③前シーズンのワクチン接種歴を有した者は、接種率が高かった（11％）。
【意義、重要性等】
欧米では、インフルエンザ合併症のハイリスク者として、妊婦に対するワクチン接種を推奨している。本研究により、本邦における妊婦のワクチン接種率を明らかにすることができる。なお、上記の解析結果は登録時の情報に基づいており、登録日以降にワクチン接種を受けた者は考慮されていない。今後、出産後およびシーズン後の調査により、妊娠中のワクチン接種率について結論を得るとともに、主目的である「生後６ヵ月未満児のインフルエンザ罹患・入院」に対する「妊婦のワクチン接種」の効果の検討に着手する。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
研究計画当初に予定していた登録数を大きく上回る妊婦の登録が得られた。このため、「生後６ヵ月未満児のインフルエンザ罹患・入院」に対する「妊婦のワクチン接種」の効果を検討する上で、十分に高い統計学的検出力が期待できる。また、同妊婦の出産時調査および出生児の発病調査も順調に進行中である。
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| 今後の研究の推進方策 |
初年度は、登録時の情報を用いて解析を行い、登録時点での妊婦のインフルエンザワクチン接種状況を提示し、ワクチン接種行動に影響する因子（年齢、喫煙、前シーズンの接種歴）を明らかにした。ただし、登録時の情報を用いた解析結果では、登録日以降にワクチン接種を受けた者は考慮されていない。
今後は、同妊婦の出産後およびシーズン後（2014年5月に予定）に実施した調査の情報を用いて解析を行い、妊婦のワクチン接種率および接種行動に関連する因子について結論を得る。
また、シーズン後調査で出生児の発病状況に関する情報が得られ次第、主目的である「生後6ヶ月未満児のインフルエンザ・入院」に対する「妊婦のワクチン接種」の効果の検討に着手する。インフルエンザ流行期（「定点医療機関あたりの報告数が５人以上の期間」と定義）に発生した①インフルエンザ診断、②入院、③インフルエンザ関連入院、を結果指標とする。解析では、各結果指標に対する「妊婦のワクチン接種」のオッズ比および９５％信頼区間を算出し、「生後6ヶ月未満児のインフルエンザ・入院」に対する「妊婦のワクチン接種」の効果を明らかにする。得られた結果を元に、「生後6ヶ月未満児のインフルエンザ予防」の一つの手段として、「妊婦へのワクチン接種」を推奨できるかどうかを検討する。
研究計画段階では、2013/14シーズン調査として200人程度の登録数を見込んでいたが、予想を大きく上回る妊婦の登録が得られたことにより、「生後６ヵ月未満児のインフルエンザ罹患・入院」に対する「妊婦のワクチン接種」の効果を検討する上で、十分に高い統計学的検出力が期待できる。しかし、シーズン後の発病調査（督促を含む）や記入漏れ確認・問い合わせ作業に要する費用が多く発生することが予測されたため、2014年５月に予定しているシーズン後調査のため、2013年度から助成金を繰越して使用することとした。
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| 次年度の研究費の使用計画 |
研究計画段階では、2013/14シーズン調査として200人程度の登録数を見込んでいたが、2013年9月～12月に実施した対象妊婦の登録において、予想を大きく上回る妊婦の登録が得られた。本研究の主目的「生後６ヶ月未満児のインフルエンザ・入院に対する妊婦のワクチン接種の効果を明らかにする」には、可能な限り多くの登録数を得ることが望ましい。従って、協力が得られた妊婦4,857人から出生する児総てを、本研究の対象とすることとした。ただし、シーズン後の発病調査（督促を含む）や記入漏れ確認・問い合わせ作業に要する費用が、多く発生することが予測された。そこで、2014年５月に予定しているシーズン後調査のため、2013年度から助成金を繰越して使用することとした。
シーズン後の発病調査（督促を含む）における物品費として20万円、送料として40万円、また発病調査における記入漏れ確認・問い合わせ作業に要する人件費・謝金として240万円を使用する。解析にかかる費用では、物品費60万円、その他経費として約20万円を使用する。
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