| 研究課題/領域番号 |
25293267
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| 研究種目 |
基盤研究(B)
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| 研究機関 | 川崎医科大学 |
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研究代表者 |
平塚 純一 川崎医科大学, 医学部, 教授 (30192298)
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| 研究分担者 |
櫻井 良憲 京都大学, 原子炉実験所, 准教授 (20273534)
粟飯原 輝人 筑波大学, 医学医療系, 准教授 (30268619)
森田 倫正 川崎医科大学, 医学部, 講師 (40341119)
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| 研究期間 (年度) |
2013-04-01 – 2018-03-31
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| キーワード | 粒子線治療 / 中性子捕捉療法 / 難治性頭頸部癌 |
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| 研究概要 |
ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）は、原子炉利用から加速器を利用した治療へと変わろうとしている。まさに重要な時期を迎えている。これまでの原子炉BNCT（臨床研究）で世界のトップを走ってきた日本が加速器BNCT（実臨床）でも世界ナンバ -ワンであり続けるために原子炉から加速器への変更に伴い、加速器BNCTのための適応条件，至適プロトコルの構築が必要である。 これまで京都大学原子炉実験所（KUR）と原研東海実験所（JRR4:3.11以降使用不可）で実施してきた原子炉BNCTのノウハウを加速器BNCTへスム－ズに移行するための臨床的検討が今回の研究目的である。その先にあるのは、加速器中性子照射システムを医療機器として、ホウ素化合物を医薬品として薬事承認を得る事であり、世界初の「加速器を利用した頭頸部癌、皮膚黒色腫BNCT」の先進医療申請である。 難治性頭頸部癌、皮膚黒色腫BNCTを先進医療として承認を得るために、加速器BNCTに適合した治療適格条件，至適プロトコルを早急に作成し加速器BNCT PhaseI／IItrialまでに持っていく。
2014年3月から企業主導第I相試験が開始された。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
平成25年度はKURの定期点検期間が予想以上に延びたために、治療可能期間（マシンタイムが確保できる期間）は5月～8月の3カ月間に限定された。そのために当初予定していた症例数5～10例は無理で3例のみの医療照射となった。これまで原子炉で行ってきた臨床デ－タをベ－スに加速器BNCTの第I相試験「切除不能な局所再発頭頸部癌患者又は切除不能な局所進行頭頸部癌（非扁平上皮癌）患者を対象にしたSPM-011・BNCT治療システム（BNCT30）による第I相臨床試験」を開始する事が出来た。特に第I相試験では粘膜線量（正常粘膜が耐えうる最大線量）で照射線量を規定する関係でこれまでに蓄積された口腔粘膜、正常皮膚反応デ－タが十分活用できた。
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| 今後の研究の推進方策 |
平成25年度はKURの定期点検期間が予想以上に延びたために、治療可能期間（マシンタイムが確保できる期間）は5月～8月の３カ月間に設定された医療照射日のみであった。その関係で、各治療グル－プからの治療希望症例の全例にBNCTが実施できる状況では無かった。川崎医大もその間3例の照射を行ったのみである。全例難治性再発頭頸部癌であった。照射直後より腫瘍縮小効果を認めたが、3～4ヵ月後より再増大を認め、腫瘍制御に至っていない。皮膚表面から腫瘍最深部までの距離が腫瘍制御に大きく影響していると考えられる。その検討を行っている所である。同時に2014年3月から始まった企業主導第I相試験を無事完了させて、出来るだけ早く第II相試験に入って行きたいと考えている。
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| 次年度の研究費の使用計画 |
平成25年度は京都大学原子炉実験所の原子炉Rの定期点検期間が予想以上に延びたために、治療可能期間（マシンタイムが確保できる期間）は5月～8月の3カ月間に限定された。そのために当初予定していた症例数5～10例は無理で3例のみの医療照射となったため。
平成26年度は5～10症例施工予定と予定件数を増やし、次年度使用額374,323円は旅費、その他の項目のPET検査費に充てる予定である。
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