| 研究課題/領域番号 |
25293267
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| 研究機関 | 川崎医科大学 |
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研究代表者 |
平塚 純一 川崎医科大学, 医学部, 教授 (30192298)
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| 研究分担者 |
櫻井 良憲 京都大学, 原子炉実験所, 准教授 (20273534)
粟飯原 輝人 筑波大学, 医学医療系, 准教授 (30268619)
森田 倫正 川崎医科大学, 医学部, 講師 (40341119)
神谷 伸彦 川崎医科大学, 医学部, 助教 (10614282)
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| 研究期間 (年度) |
2013-04-01 – 2018-03-31
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| キーワード | 放射線治療 / 粒子線治療 / 中性子捕捉療法 / 臨床成績 / 再発頭頚部癌 / 悪性黒色腫 |
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| 研究実績の概要 |
ホウ素中性子捕捉療法（Boron neutron capture therapy:以下BNCT）は、原子炉利用から加速器を利用した治療へと変わろうとしている。まさに重要な時期を迎えている。これまでの原子炉BNCT（臨床研究）で世界のトップを走ってきた日本が加速器BNCT（実臨床）でも世界ナンバ-ワンであり続けるために、原子炉から加速器への変更に伴い、加速器BNCTのための適応条件、至適プロトコルの構築が必要である。これまで京都大学原子炉実験所（KUR）と原研東海実験所（JRR:3.11以降使用不可）で実施してきた原子炉BNCTのノウハウを加速器BNCTへスム－ズに移行するための臨床的検討が今回の研究目的である。その先にあるのは、加速器中性子照射システムを医療機器として、ホウ素化合物を医薬品として薬事承認を得る事であり、世界初の「加速器を利用した頭頸部癌、皮膚黒色腫BNCT」の先進医療申請である。
難治性頭頸部癌、皮膚黒色腫BNCTを先進医療として承認を得るために、加速器BNCTに適合した治療適格条件，至適プロトコルを早急に作成し加速器BNCT PhaseⅠ／Ⅱtrialまでに持っていく。
また、2014年3月から企業主導第Ⅰ相試験が開始された。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
ホウ素中性子捕捉療法（Boron neutron capture therapy:以下 BNCT）は、原子炉利用から加速器を利用した治療へと変わろうとしている。まさに重要な時期を迎えている。これまでの原子炉BNCT（臨床研究）で世界のトップを走ってきた日本が加速器BNCT（実臨床）でも世界ナンバ－ワンであり続けるために原子炉から加速器への変更に伴い、加速器BNCTのための適応条件，至適プロトコルの構築が必要である。これまで京都大学原子炉実験所（KUR）と原研東海実験所（JRR4:3.11以降使用不可）で実施してきた原子炉BNCTのノウハウを加速器BNCTへスム－ズに移行するための臨床的検討が今回の研究目的である。その先にあるのは、加速器中性子照射システムを医療機器として、ホウ素化合物を医薬品として薬事承認を得る事であり、世界初の「加速器を利用した頭頸部癌、皮膚黒色腫 BNCT」の先進医療申請である。本研究達成のために医療用原子炉の利用が欠かせない条件であるが、日本で唯一利用可能な医療用原子炉であるKURが耐震補修のため平成26年6月から長期の休止に入っている。平成28年5月時点でも再開時期の連絡は貰っていない。そのため利用可能であった平成26年4月～5月の間で3症例のBNCT治療が実施できたのみである。一方、企業主導の「切除不能な局所再発頭頚部癌患者又は切除不能な局所進行頭頚部癌（非扁平上皮癌）患者を対象としたSPM-011・BNCT治療システム（BNCT30）による第Ⅰ相臨床試験」に関しては治験責任医師（平塚）、実施医療機関として9例の加速器BNCTを実施し、第Ⅰ相試験を完了した。
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| 今後の研究の推進方策 |
KUR再開時期は未定であるが、遅くとも平成28年秋には再開できると思われる。再開時には速やかに症例エントリ－が行なえるよう準備する必要がある。特に、皮膚悪性黒色腫症例の収集に努め、これまでの臨床デ－タと合わせ加速器移行時（第Ⅰ相治験）のプロトコル作成に必要なデ－タ（周辺正常皮膚の耐容線量、黒色腫治癒線量、適応病期など）を解析する予定である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
京都大学原子炉実験所の研究用原子炉が停止状態が続いており、臨床研究が遅れているため。
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| 次年度使用額の使用計画 |
次年度使用額は、平成28年度助成額とあわせてデータ整理・解析に使用する予定である。
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