| 研究課題/領域番号 |
25350142
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| 研究機関 | 昭和大学 |
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研究代表者 |
今井 孝成 昭和大学, 医学部, 講師 (60365731)
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| 研究期間 (年度) |
2013-04-01 – 2017-03-31
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| キーワード | 食物アレルギー / 耐性誘導 / 食事療法 / 免疫療法 |
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| 研究実績の概要 |
【本研究の意義および重要性】これまでの食物アレルギー臨床の基本は原因食物の完全除去であり、医師は患者を積極的な治癒に誘導する手段を持ち合わせなかった。このため、患者は食物除去という強いストレス下に晒され続け、自然に治癒（耐性獲得）するのを待つしかなかった。しかし、昨今の疫学調査や経口免疫療法の結果から、患者は当該原因食物を完全除去するよりも、積極的に摂取したほうが治癒（耐性獲得）には有利である可能性が示唆されている。本研究では、事前に食物経口負荷試験等で診断された食物アレルギー児のうち、従来であれば完全除去指導されたであろう3歳未満の年少児を対象に、無作為ランダム化比較試験で少量づつでも食べられる量を食べていく群と、完全除去群の耐性誘導率を比較するものである。
【研究実績】本年度は最終年度であったが当院IRBの承認が遅れたために、予定よりもEntry開始が遅れ、Entry数が伸びていなかった。最終年度の本年度までに目標数に到達しなかったため、本調査を来年度へ研究期間を延長して目標症例数に到達することを期することとした。本年度までに極少量の負荷試験は鶏卵で96例、牛乳で94例、小麦で54例以上が実施できており、それぞれに陽性率が30.2%、52.1%、53.7%であった。またこれら陽性および陰性群間において、抗原特異的IgE値が有意差をもって陽性群の方で高い結果となった。これら結果より、従来であれば完全除去指導されていた患者群に対し、極少量であれば摂取可能である患者が一定以上いることが判明した。延長された最終年度においては、これら対象のランダム化比較試験の集計、解析を行う。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
当院IRBの承認が当初予定よりも大幅に遅れ、本調査のEntry時期が遅くなったことで、予定3カ年における症例の集積が達成できなかった。このため、研究期間延長を申請して来年度まで研究を継続することとした。
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| 今後の研究の推進方策 |
研究はシステマティックに遂行できており、引き続き患者Entryを継続する。
Entry数を増やすためにも、STEP0に該当する極少量の食物経口負荷試験は、本研究参加意志がなければ、実施しないこととする。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
IRBの承認が遅れ、本研究の開始がずれ込んだ影響で患者エントリーが順調でなかった。その結果、最終年度で解析を進めることが出来ず、解析に対して計上していたコンピュータや解析ソフトウエアの購入を見送ったり、想定していた人件費が必要でなくなったため。
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| 次年度使用額の使用計画 |
研究期間を延長して、来年度に最終解析を行う。このため、コンピュータや解析ソフトウエアの購入及び解析のための人件費を計上する。また副次評価項目である抗原特異的IgG4等の検査を外注するための支出も予定されている。
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