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【背景】イノベーション推進と安全性確保の両立は、レギュラトリーサイエンスの重要課題である。UDI（国際医療機器識別子）は、レジストリ連携のコア技術で、米国では段階的導入が進んでいる。
【目的・方法】本研究では国際レジストリ連携を通じ、医療機関におけるUDIの意義を検討した。
【結果・考察】FDAは、持続可能なエコシステム構築のため、産官学連携(MDEpiNet)により医療機関におけるUDIの意義を強調した。本研究では、日米規制調和 (HBD)を介して国際レジストリ連携(J-MACS）を支援した。この経験は他領域に応用可能として、国際規制フォーラム(IMDRF)ガイダンス文書にも引用された。
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