| 研究課題/領域番号 |
25460748
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| 研究機関 | 京都大学 |
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研究代表者 |
上嶋 健治 京都大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (40213334)
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| 研究期間 (年度) |
2013-04-01 – 2017-03-31
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| キーワード | 高血圧 / 観察研究 / アンジオテンシン受容体拮抗薬 / カルシウム拮抗薬 / 心血管イベント |
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| 研究実績の概要 |
本研究の目的は、心血管イベントの発生を指標として前向きに観察した大規模臨床研究CASE-J（Candesartan Antihypertensive Survival Evaluation in Japan）とCASE-J Ex（Extension）試験をもとに、2013年末まで観察期間を10年超に延長したCASE-J 10試験として実施することで、合併症を有する日本人のハイリスク高血圧患者の至適降圧目標値を明らかにするものである。
平成26年度は、平成25年度に開始した試験の調査票の回収に当たった。平成27年4月6日時点で、1562例の調査票を回収した。その後、全登録症例を降圧治療下の高血圧患者集団として、心血管イベント発症と到達血圧レベルから検討し、すなわち、心血管イベントの発現がない場合には、経過観察期間中の最終血圧値を到達血圧と評価し、心血管イベントの発現がある場合には、イベント発症直前の値を到達血圧と評価した。統計解析はCox比例ハザードモデルにより多変量解析を実施する予定とした。その際には、至適血圧レベルを求めるためには、性、年齢、割付薬剤、BMI、収縮期・拡張期血圧、喫煙歴、糖尿病、脂質異常症、左室肥大、虚血性心疾患の既往、脳卒中既往有無などを基本的な調整因子としてする方向で、データセットの構築に努めた。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
平成25年度には、研究組織を立ち上げ、研究プロトコルおよび同意説明文章を作成し、倫理審査員会の承認を経て（E-1948）、調査を開始した。当初は参加医師として200名以上を確保する予定であったが、平成25年度の参加医師は117名、登録症例数は795例、イベント数157件に留まっていた。しかし、平成27年4月6日時点では、参加医師として210名を確保し、登録症例数1562例、イベント発生件数238件を得た。このように、参加医師、登録症例数、イベント数はいずれも昨年度よりもおおむね倍増しており、データマネージャーによる症例登録の推進作業が功を奏したと考えた。
また、CASE-J試験の登録症例数は4728例であり、引き続いて実施されたCASE-J Exの登録症例数は2232例と半減（47.2％）した経緯がある。今回のCASE-J 10の登録症例数として、CASE-J Exの登録症例数の70.0％である2232例を確保できたことは、前の経緯と比較してもおおむね順調な進展と自己評価した。
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| 今後の研究の推進方策 |
平成26年度は、現在発行中のクエリも含めて全クエリの回収に当たり、データクリーニングおよびデータ固定の作業を最優先とする。引き続き、観察研究ではあるが、事前にサブ解析計画なども含めた解析計画の概要をまとめ、上記のように全登録症例を降圧治療下の高血圧患者集団として、心血管イベント発症と到達血圧レベルから検討する。また、従来のCASE-J、CASE-J Ex試験との比較のため、カンデサルタン群とアムロジピン群との比較解析も行う。すなわち、登録割付された全症例をintention-to-treatの原則にもとづいて、実際に服用した薬剤や途中での薬剤の変更等に拘らず、割付け通りに心血管イベント発生率を両薬剤群間で比較する。イベント発生率の検定には層別ログランク検定を用い、Kaplan-Meier生存曲線を描く。副次評価項目である致死的心血管イベントと総死亡についても同様に解析する。
さらには、解析したデータの公表、すなわち学会発表、論文執筆などに充てる。同時に、報告内容は研究組織のメンバーと試験参加医師に郵送する。学会発表と論文執筆には上嶋および全連携研究者が従事する。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
登録症例数が予定数を下回ったため、参加医師への図書カードの支払いなどが予想よりも少なくなったことや、スタッフの異動の問題もあり、本研究に関わる情報収集などへの機会が予定通りではなかったことなどがあげられる。
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| 次年度使用額の使用計画 |
最終的な図書カードの支払いなどを確定して支出する。
クエリの回収に難渋する場合には施設訪問を考慮し、国内外での本研究に関わる情報集を十分に行うとともに、研究成果の公表も積極的に行う。
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