研究課題
基盤研究(C)
本研究の目的は、簡便で被爆リスクがなく、またCT内臓脂肪面積と極めて高い相関を示す内臓脂肪面積測定装置であるHDS-2000(DUALSCAN)を用い、武田病院とNTT西日本京都病院の健診受診者を対象に、①横断解析として、各肥満指標(BMI, ウエスト周囲長、内臓脂肪面積)と高血圧、糖尿病、脂質異常症といった生活習慣病発症の有病率との関係を検討すること、②1年後の各肥満指標の変化と、血圧値、脂質値、血糖値の変化との関係を検討することである。平成25年度は、研究実施体制の整備が整わず、目標としていた平成25年11月からの症例登録を開始することができなかった。研究実施体制の整備を目的に、新たに研究分担者を2名追加し、本研究プロトコルおよび同意説明文章の作成を開始した。
3: やや遅れている
平成25年度には、①本研究プロトコルおよび同意説明文章の作成、②健診データ提供に関する締結、機密保持契約、③京都大学、武田病院、NTT西日本京都病院での倫理審査申請、④本研究実施体制の整備を実施し、平成25年11月からの症例登録開始を目標としていたが、症例登録を開始することができなかった。その理由は、本研究では多数例のデータ収集が必要であるため、まず、③において計画していた同意取得およびデータ管理等の専任CRCの雇用を試みたが、京都大学の雇用規定での人材確保ができなかったこと、また、当初、HDS-2000(DUALSCAN)を用いた内臓脂肪測定は、NTT西日本京都病院および武田病院に所属する臨床検査技師が実施する予定であったが、同施設の人的確保が困難となり、新たな測定者の確保が必要となったことである。これに対しては、NTT西日本京都病院から京都女子大学 家政学部の教授に就任した宮脇尚志を、同意取得とデータ管理および内臓脂肪測定を分担する研究分担者として追加申請を実施し、研究実施体制を整備した。また、本研究で収集したデータを正しく解析するためには、医療統計の専門家の協力が必須であるが、研究協力者として申請した医療統計家の田中佐智子が平成26年3月末で退職した。これに対し、統計解析の担当として、新たに北海道大学病院 高度先進医療支援センターの大庭幸治を研究分担者として追加申請を実施した。現在、本研究プロトコルおよび同意説明文章の作成を進めている。
平成26年度は、研究実施体制の整備が完了したので、①本研究プロトコルおよび同意説明文章の作成、②健診データ提供に関する締結、機密保持契約、③京都大学、NTT西日本京都病院での倫理審査申請を実施し、平成26年度6月からの症例登録開始を目標とする。なお、研究開始の遅延により目標症例数を達成することは難しいため、当初の計画では前向きにデータを収取する予定であったが、既存データを利用する研究計画に変更し、目標症例数の確保に努める。
主に研究開始が遅れたことによる計画していた物品費、その他の支出と、雇用が確保できなかったことによる人件費の支出が発生しなかったことである。本研究を速やかに開始し、予定していた費用に支出する。また、同意取得、データ管理、内臓脂肪測定を分担する宮脇尚志と統計解析の分担する大庭幸治を新たに研究分担者に加え、その分担金とする。
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