| 研究課題/領域番号 |
25461256
|
|---|
| 研究機関 | 東海大学 |
|---|
研究代表者 |
角田 隆俊 東海大学, 医学部, 准教授 (50276854)
|
|---|
| 研究分担者 |
深川 雅史 東海大学, 医学部, 教授 (00211516)
小林 広幸 東海大学, 医学部, 教授 (60195807)
|
|---|
| 研究期間 (年度) |
2013-04-01 – 2016-03-31
|
| キーワード | 腹膜透析 / 腹膜保護 / ピリドキサミン / 内服薬 / carbonyl / 半減期 |
|---|
| 研究実績の概要 |
昨年度、腹膜保護薬として人におけるピリドキサミン（PM)の薬物動態試験を施行し、被験者６名に対し腹膜透析液注入終了直後に被験薬（PM600mg）の内服を行い、１日４回のPDを施行しながら試料を採取し、PMデータの薬物速度論的解析を行った。これによりPK試験は完了した。
しかしながら、臨床効果を長期に見るための前向き非盲検単施設臨床研究としての患者エントリー数が少なく、他施設の協力が必要な状況となっていた。
そこで患者数の増加を図るため東北大学を中心としたグループの協力を求めることとし、経口投与量や腹膜カルボニルを補足するための腹腔内薬物濃度、またエンドポイントの設定等について臨床研究の詳細を設定し、臨床研究を続行する準備を整えた。
また、新しい条件設定のためのPK試験と腹膜障害について非臨床試験を行った。
|
| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
（理由）
入院におけるPK試験としては完遂できており、日本における腹膜保護薬としての特許取得も可能になった。しかし、臨床効果を長期に見るための前向き非盲検臨床研究としての患者エントリー数を増やすため、東北大学を中心としたグループと連携して臨床研究を続行することに決定した。
|
| 今後の研究の推進方策 |
（推進方策）
他施設との連携により、臨床研究を続行する。また、PK試験の結果については学会発表の後、実験の結果と併せて投稿予定である。
|
| 次年度使用額が生じた理由 |
消耗品が当初の計画よりも安く購入することができたため。
|
| 次年度使用額の使用計画 |
値上がりした消耗品もあるため、その対応に使用する予定。
|
