研究課題
本研究は、札幌医科大学臨床研究審査委員会において平成25年6月25日に承認を受け(承認番号25-29)、UMIN000012052(2013/11/1)として登録後、第１例目の登録を平成25年10月に開始した。目標症例数の52%達成となった時点(31例をリクルートし、試験参加拒否5例、試験参加(26例)、介入群(13例)と経過観察群(13例))の中間解析では、六君子湯の経消化管投与は、周術期において血中グレリン濃度を有意に上昇させるものの(p<0.05)、術後累積食事摂取量の多寡については有意傾向(p=0.0843)に留まり、術後胃排泄遅延(DGE)発症に関する有意な予防効果に至らなかった(p=0.1629)。2016年1月に本試験の期間内完遂可能性を検証したところ、症例集積が70%未満となる見込みとなり、本試験の延長申請を行い、1年の延長を許可された。2016年4月18日の時点で、57例をリクルートし、試験参加拒否・不適格23例、試験参加(34例)となった。内容は、逸脱4例、介入群(16例)と経過観察群(14例)となり、目標登録症例数(50例)の60%の達成となった。以後、平成29年3月13日までにさらに21例を集積し、最終症例登録状況は以下のとおりである。リクルート84名、不適格20名、参加拒否3名で試験参加は58例、途中逸脱(術式変更にて5名)を除き、介入群27例、経過観察群26例となった。これらの症例について主要評価項目(胃排泄遅延の発生頻度)、副次評価項目(術後累積食事摂取量、消化器症状Fスケール、血中グレリン、レプチン、成長ホルモン、インスリン、c-peptide、ガストリン、グルカゴン)を調査あるいは測定した。現在、データ固定作業中でありキーオープン予定している。その後に詳細な解析を行う。
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