| 研究課題/領域番号 |
25463438
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 研究機関 | 自治医科大学 |
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研究代表者 |
小原 泉 自治医科大学, 看護学部, 准教授 (80266642)
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| 研究分担者 |
藤原 寛行 自治医科大学, 医学部, 准教授 (50316535)
藤井 博文 自治医科大学, 医学部, 教授 (80438613)
本田 芳香 自治医科大学, 看護学部, 教授 (80307123)
宋 菜緒子 公益財団法人がん研究会, その他部局等, その他 (40649125)
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| 研究期間 (年度) |
2013-04-01 – 2016-03-31
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| キーワード | がん臨床試験 / 理解度 / 評価尺度 |
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| 研究概要 |
がん臨床試験の被験者の理解度は国際的にも高くないことから、理解度改善のための介入方法の開発が求められている。しかしながらわが国のがん臨床試験の被験者の理解度は評価されておらず、評価のための適切なツールも存在しないことから、患者の理解度の評価尺度を開発して、がん臨床試験の説明を受けた患者の理解度を包括的に評価することを目的に本研究を行った。
がん臨床試験のインフォームドコンセントにおける患者の理解度について、①患者が理解すべき事柄は何か、②十分な理解とはどのような状態なのか等、文献レビューおよび研究者間での討論を行った。その結果、尺度の構成概念として８領域（目的、方法、リスク、利益、自発性の担保、研究開始後の対応、費用負担、実施体制）が明らかとなり、合計20項目の構成要素が含まれた。
次に各構成要素につての設問と回答形式を研究者間で検討し妥当性を確認し、尺度項目原案を完成させた。先行研究で明らかとなっている理解度への影響要因を質問紙に含めた結果、Ａ４用紙８ページ、設問数33項目から成る予備調査用の調査票が完成した。
尺度項目原案の内容的妥当性を確認するため、がん臨床試験の経験者および患者を対象に予備調査を開始した。平成25年度末の時点で2名の予備調査が終了し、回答に要する時間および心理的負担感は特に問題ないことが確認された。理解度を改めて確認する機会となり好印象であるという反応も得られたが、設問と回答形式については修正を要する箇所があることも明らかとなった。予備調査は、合計6～10名に実施予定である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
尺度の構成概念の検討に予想よりも時間を要したため、および予備調査実施のための研究倫理審査が遅れたため。
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| 今後の研究の推進方策 |
予備調査は2施設で実施予定であり、１施設の研究倫理審査が終了していない。研究倫理審査の承認が得られ次第、予備調査を速やかに開始する。
予備調査終了後は、尺度開発に関与していない専門家による妥当性評価を速やかに実施できるように、協力を得る専門家を募っておく。
また、本調査を平成26年度内のできるだけ早い時期に開始するが、本調査から調査実施施設を増やせるように準備を進める。
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| 次年度の研究費の使用計画 |
予備調査の進行が遅れ、交通費等の使用頻度が少なかったため。
予備調査をできるだけ早く進め、助成金を適切に使用していく。
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